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FDA, 의료기기 소프트웨어 기능에 대한 시판 전 제출의 새로운 지침 초안 제공



다음 인용문은 기기 및 방사선 건강 센터(Center for Devices and Radiological Health)의

FDA 디지털 건강 센터(Digital Health Center of Excellence) 책임자인 Bakul Patel이 작성한 것입니다.


“기술이 건강 관리의 모든 측면을 계속 발전시키면서 소프트웨어는 많은 제품의 중요한 부분이 되었으며 의료 기기에 광범위하게 통합되었습니다. FDA는 이러한 진화하는 환경을 인식하고 현재 표준 및 모범 사례와 일치하는 기기 소프트웨어 기능에 대한 규제 고려 사항에 대한 최신 생각을 제공하고자 합니다.


오늘 우리는 의료 기기의 소프트웨어와 의료 기기로서의 소프트웨어를 모두 포함하여 하나 이상의 기기 기능을 가진 기기 소프트웨어의 안전성과 유효성을 평가하는 동안 FDA가 중요하게 생각하는 정보를 설명하는 지침 초안을 게시하고 있습니다. 우리는 MDUFA IV에 대한 FDA의 약속을 이행하는 이 지침 초안이 확정되면 현재의 모범 사례 및 인정된 자발적 합의 표준과 명확성, 단순성 및 조화를 제공할 것으로 기대합니다.


우리는 공중 보건의 이익을 위해 안전하고 효과적인 기기의 혁신을 촉진하기 위한 노력의 일환으로 이 지침 초안에 대한 의견을 받고 이해 관계자에게 최종 지침을 제공하기를 기대합니다.”


추가 정보

  • 오늘 FDA는 FDA가 기기 소프트웨어 기능의 안전성과 효율성을 평가할 수 있도록 시판 전 제출물에 포함할 권장 문서에 관한 정보를 제공하기 위한 초안 지침 초안을 제공하고 있습니다.

  • 이 지침 초안에서 제안된 권장 사항은 의료 기기의 소프트웨어(SiMD)와 의료 기기로써의 소프트웨어(SaMD)를 모두 포함하는 기기 소프트웨어 기능과 관련이 있으며 일반적으로 소프트웨어 설계 중에 생성 및 문서화되는 정보의 개발 및 검증을 설명합니다.

  • 최종적으로 이 지침은 2005년 5월 11일 발행된 의료 기기에 포함된 소프트웨어에 대한 시판 전 제출 내용에 대한 FDA 지침을 대체하고 시판 전 제출에서 기기 소프트웨어 기능의 검토를 위한 적절한 문서에 대한 FDA의 권장 사항을 업데이트합니다.

  • FDA는 MDUFA IV Digital Health 약속의 일부로 "의료 기기에 포함된 소프트웨어에 대한 시판 전 제출 내용에 대한 지침"(2005년 발행)의 수정된 버전 초안을 게시하기로 약속했습니다.


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의료기기 시장진입에 관하여 문의사항 있으시면 언제든지 문의 바랍니다.



SOURCE :

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-brief-fda-provides-new-draft-guidance-premarket-submissions-device-software-functions

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