FDA 의료기기 업체 등록 및 제품 리스팅이 필요한 업체 분야

미국 내 의료기기를 제조, 유통, 혹은 수입하시나요 (단순 수출 목적인 경우도 해당)?

그렇다면 귀사에게도 FDA 업체 등록 규제가 적용됩니다. 해당 규제는 미국 내 의료기기 시장에 관여하고 있는 국내 및 해외 업체 모두에게 적용됩니다. Title 21 CFR Part 807에 의하면 해당 업체들은 FDA 에 연간 업체 등록을 진행해야 합니다.

제품 리스팅도 필요할까요?

의료기기에 직접적인 공정들을 수행하는 업체들이라면 제품 리스팅 또한 필요합니다. 다만 미국 최초 수입자 업체는 예외입니다.

귀사 해당 사항여부가 궁금하시면 아래 차트를 참조해주세요.

아래 차트는 귀사 시설에서 수행하는 특정 공정에 따라 업체 등록 및 제품 리스팅 요구 사항을 분류합니다. 또한 연간 등록 비용이 필요한 업체 분야를 명확히 확인해드립니다.

국내 업체

업체 분야	업체 등록	제품 리스팅	비용 지불
위탁 제조업체 (포장업체 포함)	예	예	예
위탁멸균 업체	예	예	예
최초 수입자	예	아니요	제조업체 식별
불만 처리 파일 유지 (해당 경우)	예	해당사항 없음	예
제조 업체	예	예	예
라벨 재부착업체/포장업체	예	예	예
재생산업체	예	예	예
일회용 기기 재처리 업체	예	예	예
사양 개발업체	예	예	예
미국 제조업체 (수출 전용)	예	예	예

해외 업체

업체 분야	업체 등록	제품 리스팅	비용 지불
위탁 제조업체 (포장업체 포함)	예	예	예
위탁멸균 업체	예	예	예
맞춤 의료기기 제조업체	예	예	예
외국 수출업체	예	예	예
외국 제조업체 (키트 조립업체 포함)	예	예	예
미국 유통업체의 불만 처리 파일 유지 (해당 경우)	예	해당사항 없음	예
최종 사용자용 부속품/구성품 제조업체	예	예	예
재생산업체	예	예	예
일회용 기기 재처리 업체	예	예	예
사양 개발업체	예	예	예

비고:

• "N/A"는 목록 작성이 필요하지 않은 경우에 적용됩니다.

• "제조업체 식별"은 수입된 기기에 대한 제조업체 상세 정보를 FDA에 제공하는 것을 의미합니다.

자세한 내용은 아래 링크를 확인해주세요:

https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee

​FDA 규제 관련 최신 정보를 받으려면 블로그를 구독해주세요!

프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로

한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.

FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항,

그리고 미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.

프로비전과 함께 미 진출의 꿈을 이루세요!

CONTACT US

Office 1-909-493-3276

Email ask@provisionfda.com