미국 식품의약국(FDA)은 CDS(Clinical Decision Software)가 제공하는 기능에 대한 최종 지침안을 발표하였습니다.
FDA는 본 가이던스를 통해 의료기기에 해당하는 CDS 기능에 대한 기준을 포함하여 판단 방법 및 사례를 명확히 제시합니다.
Section 321(h)of FD&C Act (Title 21 of CFR, Code of Federal Regulations)에 따르면 사용 목적이 질병에 대한 진단, 치료, 완화 및 예방 등을 위하는 경우 의료기기에 해당되며,
Section 360j(o)(1)of FD&C Act (21st Century Cures Act) 면제 조항을 만족하는 경우 의료기기에 해당되지 않습니다.
따라서, 의료기기에 해당하는 기능이 포함된 CDSS는 FDA의 규제를 적용 받게 됩니다.
** CDS의 기능에 의료기기와 비의료기기로써의 기능이 모두 포함된 경우, 의료기기에 해당하는 기능에 대해서만 FDA는 판단 및 평가합니다.
Section 360j(o)(1)(E) 조항에 따르면 다음의 네 가지 기준을 충족하는 경우, 의료기기로 규제되지 않는 CDS(Clinical Decision Software) 유형으로 간주됩니다.
의료 이미지 또는 체외 진단 장비에서 신호를 획득, 처리 또는 분석하거나, 신호 획득 시스템에서의 패턴 또는 신호를 처리하는 것이 목적이 아닌 경우
환자 또는 기타 의료 정보에 대한 표시, 분석 또는 인쇄를 목적으로 하는 경우
질병 또는 상태의 예방, 진단 또는 치료에 대한 HCP(의료 전문가)의 지원 또는 권장을 목적으로 하는 경우
HCP가 이러한 소프트웨어가 제시하는 권장 사항의 기초를 독립적으로 검토하여, 개별 환자에 대한 임상 진단 또는 치료 결정을 주로 이러한 권장 사항에 의존하지 않는 것을 목적으로 하는 경우
** Medical Image, IVD기기의 Signal, 신호획득시스템의 Pattern or Signal 이 입력으로 사용되는 경우 의료기기에 해당됩니다.
의료영상시스템(e.g., CT, X-ray, 초음파, MRI)
ECG, 조직/혈액/체액 등의 샘플 수집
NGS, CGM
본 가이던스의 이해를 돕기 위해 다음의 graphic을 참고하십시오.
FDA에서 규제하는 CDS 기능:
Analyze medical data and provide treatment recommendations
algorithms 및 computational tools를 사용하는 의료 데이터로 검사 결과, 영상 연구 및 환자 이력을 분석하고 의료 전문가에게 치료 권장을 제공하는 기능을 포함합니다.
Display or visualize medical data
graphs, charts, and other visual aids와 같이 의사 결정을 지원하는 방식으로 의료 데이터를 표시하거나 시각화하는 기능을 포함합니다.
Facilitate communication between healthcare professionals
원격 의료 플랫폼 및 전자 상담 시스템과 같은 치료 결정을 내리기 위해 의료 전문가 간의 커뮤니케이션을 가능하게 하는 기능을 포함합니다.
FDA에서 규제하지 않는 CDS 기능:
Provide patient-specific diagnosis or treatment recommendations
의료 전문가의 개입 없이 환자에게 직접 구체적인 진단 또는 치료 권장을 제공하는 기능을 포함합니다.
Provide patient-specific recommendations for population health management
공중보건 감시 및 질병 추적과 같은 인구 건강 관리를 위한 권장 사항을 제공하는 기능을 포함합니다.
자세한 내용은 https://www.fda.gov/guidance 를 참고하십시오.
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