Aug 17 2022
미 FDA 에서는 인체에 직접 적용된다는 의료기기의 특성으로 인하여 엄격한 기준으로 규제하고 있습니다. 따라서, 미국 시장으로의 진출을 위해서 미 FDA 의료기기 인허가 절차를 이해하는 것은 필수사항 입니다.
미국으로 의료기기를 수출하기 위해, 가장 먼저 FDA는 해당 의료기기를 어떠한 등급으로 분류할 것인지에 대해 확인합니다. 등급으로는 Class I, Class II, Class III 로, 이에 따라 각 필요한 인증 방법 및 승인이 결정됩니다.
거의 모든 Class I 의료기기는 면제이지만 몇몇의 특정 의료기기는 510(k)가 요구되며, 대부분의 Class II 의료기기는 510(k) 프로세스에 해당됩니다.
미국내 유통 전, 적어도 90일 이내에 510(k)를 제출해야 하며, 이에 해당되는 경우로는 다음과 같습니다.
관련 의료기기가 처음 미국내에서 유통될 경우
이미 미국내에서 유통되고 있는 의료기기의 사용 용도가 변경될 경우
이미 미국내에서 유통되고 있는 의료기기의 안전 및 효능에 대해 수정이 필요할 경우
*** 1976년 5월 28일 이전부터 미국내에 유통되고 있는 의료기기는 면제입니다.
510(k)가 필요한 의료기기들은 미국에 현재까지 유통되는 기존 의료기기와의 상응 또는 유사성을 입증해야 하며, 이를 SE (Substantially Equivalent) 라고 합니다. FDA는 SE 여부 결정 시, 기기의 기술적 특성 및 위험과 관계된 성능 및 효능에 대한 테스트를 요구할 수도 있습니다.
성능 및 안전성 실험
기술적 벤치테스트, 생물학적 적합성에 대해 조사하며, 필요한 경우 동물 시험 및 임상 시험이 요구될 수 있습니다.
510(k) 제출 시, 일반적으로 10% 이하의 임상 자료가 필요하며, 이는 다른 기기들의 성능에 상응함을 입증하기 위함입니다. 임상 자료를 통해 안전성 및 효능적인 면에서 상응 또는 같은 사용 용도의 다른 기기보다 더 낫다는 것을 확인합니다.
FDA는 해당 기기에 대한 SE 여부 결정에 따라 510(k)를 다시 제출하거나, 재분류 청원을 내거나, 혹은 시판전허가(PMA) 신청을 하게 될 수도 있습니다.
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