인터넷, 블로그, SNS 등을 통해 다양한 정보가 노출되는 시대인 만큼 FDA는 대중이 의료 제품에 대해 정확하고 과학 기반의 정보를 얻을 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. FDA의 승인/인증을 받은 제품에 대한 잘못된 정보가 확산되는 것을 자발적으로 해결하려는 업체들을 돕기 위한 가이던스가 업데이트 되었습니다.
FDA 커미셔너인 로버트 M. 칼리프 박사는 책임 업체가 정확한 정보를 제공하는 데 중요한 역할을 한다고 강조하며, 업데이트된 가이던스가 잘못된 정보에 신속하게 대응하는 명확성과 유연성을 제공한다고 언급했습니다. 온라인에서 잘못된 정보가 빠르게 확산되면 환자 안전에 위험을 초래할 수 있기 때문입니다.
"의료 기기 및 처방약에 대한 잘못된 정보 확산 대응 질문과 답변"이라는 개정된 초안 지침은 독립적인 제3자가 만든 인터넷 기반의 잘못된 정보에 대해 대응하는 데 도움이 됩니다. 예를 들어, 연예인, 의료 제공자 또는 인플루언서가 회사의 의료 제품에 대해 잘못된 정보를 게시하는 경우, 책임 업체는 이 유형의 커뮤니케이션을 사용할 수 있습니다. 이 지침에는 회사가 대응할 수 있는 잘못된 정보의 예와 현재의 디지털 정보 환경과 관련된 고려 사항이 포함되어 있습니다. 업데이트된 지침은 또한 잘못된 정보를 어디서나 해결할 수 있는 기존 방법("일반 의료 제품 커뮤니케이션")을 설명합니다. 이 개정된 초안 지침은 2014년 6월에 발행된 이전 초안을 대체하며, 60일 동안 공개 의견을 받습니다.
"책임 업체"는 승인/허가된 의료 제품의 라벨링에 대해 법적으로 책임이 있는 개인 또는 법인을 의미하며, 여기에는 신청자, 후원자, 제조업체, 포장업체, 유통업체 및 이들 법인을 대신하여 의사소통하는 모든 개인 또는 법인이 포함됩니다.
이 업데이트 외에도 FDA는 대중에게 정확하고 과학 기반의 정보를 전달하기 위해 계속 노력하고 있습니다. 이러한 노력에는 다음이 포함됩니다:
뉴스 미디어 및 기타 조직에 시기적절하고 사실적인 정보 제공
규제 제품에 대한 일반적인 질문을 해결하기 위해 FDA 웹사이트 및 소셜 미디어에 자원 생성
잘못된 정보의 위험성을 강조하고 사실적인 정보를 제공하기 위해 강연에 참여
관심 있는 당사자에게 자원 도구 키트 제공
기관의 의사 결정을 설명하는 메모 및 규제 문서 게시
FDA는 대중이 의료 제품에 대해 사실적이고 과학적으로 타당한 정보를 받을 수 있도록 적극적으로 자원과 지원을 제공하고 있습니다. FDA는 잘못된 정보에 대응하는 데 전념하고 있으며, 다른 당사자들이 이 중요한 문제에 참여하도록 장려하고 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크를 확인해주세요:
FDA 규제 관련 최신 정보를 받으려면 블로그를 구독해주세요!
프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로
한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.
FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항,
그리고 미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.
프로비전과 함께 미 진출의 꿈을 이루세요!
CONTACT US
Office: 1-909-493-3276
Email: ask@provisionfda.com