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FDA, 의약품 라벨-NDC 관련 규정사항

July 22 2022


2022년 7월 22일, FDA는 국가 의약품 코드 형식 및 의약품 라벨 바코드 관련 요건 개정(FDA-2021-N-1351)에 대하여 발표했습니다.


본 개정에서 FDA는 3개의 구별되고 일관된 세그먼트와 하나의 균일한 형식으로 NDC를 12자리로 변경할 것을 제안하며, 또한 FDA는 의약품 바코드 라벨 요건을 개정할 것을 제안하고 있습니다.


NDC는 미국에서 판매되는 의약품을 고유하게 식별하기 위한 FDA 표준으로써 의료 시스템 전반에 걸쳐 사용됩니다. 본 개정의 NDC 변경 사항은 Human and Animal 의약품 제조업체, 보험사/지급인, 도매 유통업체, 의약품 데이터뱅크, 약국, 병원, 소규모 진료소 및 의료 종사자, 치과 진료소, 교도소, 요양 시설, 수입업체, NDC를 사용하는 연방 기관, 주 FDA 할당 NDC를 사용하는 지방 정부 및 기타 공급망 이해 관계자에 영향을 미치게 됩니다.


의약품 공급망의 특성에 비추어 볼 때, FDA는 기업이 전환 기간 없이 10자리 NDC에서 12자리 NDC로 즉시 전환하기 어렵다는 점을 인식하여 최종 규정의 지연된 발효일을 제안하고 있습니다. 따라서 FDA는 1996년 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) 표준 및 현재 10자리 기본 NDC를 12자리 NDC로 변환하도록 요구하는 기타 코드 세트를 어떤 방식으로든 업데이트해야 할 것으로 예상합니다.


제안된 규정의 확정 후 예상되는 이점으로는 제안된 형식이 모든 이해 관계자가 단일 NDC 형식을 쉽게 채택할 수 있다는 것입니다. 이러한 이점은 FDA가 NDC를 규정한 형식이 의료 산업의 다른 부문(예: 의료 제공자 및 지불자)에서 사용하는 표준화된 형식으로 변환할 필요가 없다는 점입니다.




Q. 본 개정을 통하여 제안된 규정 사항은 무엇인가요?



FDA는 생물학적 제제 및 동물성 의약품을 포함한 의약품의 국내외 시설 등록 및 등재에 관한 규정을 개정할 것을 제안합니다. 본 규정은 FD&C 법 섹션 510 및 21 CFR 파트 207에 따라 등재되어야 하는 의약품에 영향을 미칩니다. 일단 발효되면 기존 10자리 NDC는 새로운 균일한 12자리 NDC 형식으로 변환해야 하며 새 NDC는 12자리 형식으로 할당됩니다.




1. Format of NDC


제안된 규정에 따라 NDC는 라벨러 코드, 제품 코드 및 패키지 코드로 구성된 3분할 숫자 코드로 유지됩니다. 특히, 라벨러 코드는 6자리, 제품 코드는 4자리, 패키지 코드는 2자리의 범용 6-4-2 형식을 제안합니다.



2. Proposed Approach


  • Final Rule Publishes

FDA는 이해 관계자가 시스템에 대한 변경 사항을 개발하고 구현할 시간을 주기 위하여 발효일이 최종 규정이 발표된 날짜로부터 5년 후 일 것을 제안합니다.


  • Effective Date

최종 규정에서 확인된 발효일에 FDA는 새로운 NDC를 균일한 12자리 형식으로 할당하기 시작합니다. FDA 할당 NDC를 사용하는 업체는 최종 규정의 발효일에 새롭고 균일한 12자리 NDC를 처리할 수 있는 시스템을 보유해야 합니다. 본 날짜 또는 그 이후에 제출된 약물 목록 파일은 12자리 NDC를 사용해야 합니다. 등록 업체의 부담을 줄이기 위하여 FDA는 모든 기존 약물 목록 파일을 다시 제출할 것을 요구하지 않습니다. 대신, FDA는 적절한 세그먼트에 선행 0을 추가하여 발효일에 기존 NDC를 자체적으로 변환할 계획입니다.


  • Transition period

전환 기간은 발효일로부터 3년입니다. FDA는 제조업체와 유통업체가 유효일 이후 가능한 한 빨리 의약품 라벨에 12자리 NDC를 포함할 것을 권장합니다. 그러나, 전환을 돕기 위해 발효일 이후 3년 동안 FDA는 이전에 10자리 NDC가 할당된 제품의 라벨에 10자리 NDC를 계속 사용하는 것에 제재를 가하지 않습니다. FDA는 특정 의약품에 대해 10자리 및 12자리 NDC 형식을 모두 유지 및 게시함으로써 전환 기간 동안 의약품 오류 및 혼동의 위험을 완화할 계획입니다. 이는 이해 관계자에게 혼동이 발생할 경우 약품의 identity를 확인할 수 있는 리소스를 제공합니다.



3. Labeling


10자리 NDC를 표준 12자리 형식으로 변환하려면 제품의 10자리 NDC를 포함하는 제품 라벨링을 업데이트해야 합니다. FDA는 또한 바코드가 규정된 표준을 충족하는 한 선형 또는 비선형 바코드를 사용할 수 있도록 의약품 바코드 라벨 요건을 개정할 것을 제안하고 있습니다.


FDA는 불특정 자동 식별의 사용을 허용함으로써 기술 및 표준 개발의 잠재적 발전을 수용하기 위해 21 CFR 201.25(c)를 추가로 개정할 것인지와 향후 규정을 다시 수정할 필요 없이 선형 또는 비선형 바코드 이외의 데이터 캡처 형식에 대한 여부를 고려하고 있습니다.




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