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FDA 자외선차단제 규제 업데이트




미국 식품의약국(FDA)은 오늘 자외선 차단제에 대한 규제 요건을 업데이트하는

규제 제안을 발표했습니다. 지난 몇 년간 자외선 차단제 규제와 관련해

몇 가지 요건이 업데이트 되었으며, 오늘 두 가지 요건이 더 있습니다.

FDA는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 자외선 차단제에 대한 최종 간주

요건을 게시하고, 자외선 차단제에 대한 제안을 발행하고 있습니다.


이 중요한 조치는 소비자가 안전하고 효과적인 예방적 선케어 옵션에 더 잘 접근할 수 있도록

FDA 승인 응용 프로그램 없이 판매되는 비처방, 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC)

자외선 차단제를 최신 과학으로 업데이트하는 것을 목표로 합니다.

또한, 자외선 차단제 활성 성분 안전성, 제형, 자외선 차단 지수(SPF) 및 광범위한

요구 사항을 다룹니다. 소비자가 주요 제품 정보를 더 쉽게 식별할 수 있도록

제품 라벨링 방식에 대한 업데이트를 제안합니다.


SPF 값이 15 이상인 넓은 스펙트럼의 자외선 차단제는 피부암을 예방하고

태양 광선으로 인한 손상으로부터 피부를 보호하기 위함이며, 이러한 예방에 대한

필수 요구 사항 중 일부는 2017년에 업데이트되지 않았습니다.

이러한 제품에 대한 초기 평가 이후, 우리는 태양의 영향과 자외선 차단제의

피부 흡수에 대해 훨씬 더 많이 알고 있습니다. 자외선 차단제 사용은 더 많은 사람들이

이 제품을 더 자주, 더 많이 사용하면서 변화되었습니다.



오늘의 조치는 현대 과학을 고려하여 자외선 차단제의 안전성과 유효성을

보장하려는 FDA의 지속적인 노력의 중요한 단계입니다."


FDA 커미셔너 Scott Gottlieb, MD



앞으로 미국인들이 매일 사용하는 자외선 차단제의 품질, 안전성 및 효능을 개선할 것이며,

우리는 업계, 소비자 및 공중 보건과의 협력과 함께 올바른 균형을 유지하고 있는지

지속적으로 확인할 것입니다. 이러한 목표를 더욱 발전시키기 위해

우리는 또한 OTC 제품 혁신을 촉진하고, FDA가 진화하는 과학 및 새로운

안전 데이터에 보조를 맞추는 데 필요한 변경을 촉진하는 데 도움이 될

OTC 개혁을 위해 노력하고 있습니다.


FDA는 자외선 차단제 혁신법(Sunscreen Innovation Act)에서 요구하는

OTC 자외선 차단제 의약품에 대한 최종 모노그래프 규정을 시행하기 위해

이 제안된 규칙을 발표했습니다. OTC 모노그래프는 일반적으로 안전하고

효과적인(GRASE) 것으로 인식되고 잘못된 상표가 붙지 않은 것으로

FDA가 승인된 신약 신청 없이 판매되는 특정 OTC 약물을 허용하는 조건을

설정합니다. 지난 20년 동안 새로운 과학적 증거는 활성 성분 및 제형을 포함하여

자외선 차단제가 GRASE로 간주될 수 있는 조건에 대한 FDA의 관점을

형성하는 데 도움이 되었습니다.



FDA 승인 애플리케이션 없이 판매되는 자외선 차단제에 대한 제안


- 현재 시판되고 있는 16가지 활성 성분 중 2가지 성분(산화아연과 이산화티타늄)이

자외선 차단제에 사용되는 GRASE라고 제안합니다. PABA와 트롤라민 살리실레이트의

두 가지 성분은 안전성 문제로 인해 자외선 차단제에 사용되는 GRASE가 아닙니다.


현재 긍정적인 GRASE 결정을 내리기에는 안전성 데이터가 불충분한 12가지 성분이

있습니다. 이 12가지 성분을 다루기 위해 FDA는 업계 및 기타 이해 관계자에게 추가 데이터를 요청하고 있습니다. FDA는 업계와 긴밀히 협력하고 있으며, FDA가 더 많은 데이터를

찾고있는 12가지 성분을 포함하여 FDA가 자외선 차단제 활성 성분의 안전성과 유효성을

평가하는 데 FDA가 필요하다고 생각하는 데이터를 회사가 이해할 수 있도록

몇 가지 지침에 대해 발표했습니다.


- 자외선 차단제로 사용하기 위한 GRASE 제형은

스프레이, 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 페이스트, 연고 및 스틱을 포함합니다.


분말은 모노그래프에 포함될 자격이 있지만 분말이 모노그래프에

포함될 수 있으려면 추가 데이터가 요청됩니다.


물티슈, 수건, 바디 워시, 샴푸 및 기타 제형

FDA가 모노그래프에 포함될 자격이 있다는 데이터를 받지 못했기 때문에

신약으로 분류되도록 제안되었습니다.


- 자외선 차단제 라벨에 제안된 최대 SPF 값을 SPF 50+에서 SPF 60+로 올릴 것을 제안합니다.


- 광범위한 스펙트럼 보호 기능을 제공하기 위해 SPF 값이 15 이상인 자외선 차단제를

요구하고, 광역 스펙트럼 제품의 경우 SPF가 증가함에 따라 UVA 방사선에 대한

보호 수준도 증가하도록 제안합니다. 이러한 제안은 제품이 소비자에게 기대하는

보호 기능을 제공하도록 설계되었습니다.


- 소비자가 주요 정보를 보다 쉽게 ​​식별할 수 있도록

새로운 자외선 차단제 제품 라벨 요구 사항을 제안합니다.


여기에는 다른 OTC 의약품과 함께 자외선 차단제를 제공하기 위해

패키지 전면에 활성 성분을 추가하는 것이 포함됩니다.

소비자가 피부암 예방에 도움이 되지 않는 자외선 차단제에 대한

피부암/피부 노화 경고를 읽을 수 있도록 전면 라벨의 알림;

SPF, 광범위한 스펙트럼 및 내수성 설명에 대한 수정된 형식을 제안합니다.


- FDA가 업계의 규정 준수 여부를 평가할 수 있도록 자외선 차단제 테스트를 수행하는

기관의 테스트 및 기록 보관에 대한 FDA의 기대치를 명확히 할 것을 제안합니다.


- 자외선 차단제와 방충제를 결합한 제품은 GRASE가 아니라고 제안합니다.



"이러한 규칙 제정 노력이 진행되고 FDA가 추가 과학적 정보를 수집함,

자외선 차단제 사용이 공중 보건에 미치는 이점이 인정됨에 따라

소비자들이 자외선 차단제를 다른 태양 보호 조치와 함께

계속 사용하는 것이 중요합니다"


자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사


"이러한 노력이 성공할 수 있도록 FDA는 태양의 영향으로부터 보호하기 위해

판매되는 제품이 안전하고 이러한 약속을 이행할 수 있도록 하는 데 필요한

데이터를 수집하기 위해 업계를 찾고 있습니다."


FDA 약물 평가 및 연구 센터 소장


이 제정 과정이 진행됨에 따라 OTC 자외선 차단제 제품은 계속해서 소비자용으로

시장에 출시될 것입니다. 자외선 차단제는 피부암 예방 전략의 한 요소일 뿐입니다.



다른 태양 보호 행동에는 다음이 포함됩니다.


- 팔, 몸통 및 다리를 적절하게 덮는 보호복 착용;

- 머리 전체에 적절한 그늘을 제공하는 선글라스와 모자를 착용하십시오.

- 햇빛이 가장 많이 드는 기간에는 가능한 한 그늘을 찾으십시오.



FDA는 제안된 규제에 대한 대중의 의견을 구하고 있으며,

기관이 최종 규제를 개발하는 과정에서 제공된 의견을 고려할 것입니다.


미국 보건복지부(Department of Health and Human Services) 산하 기관인 FDA는

인체 및 동물용 의약품, 백신 및 기타 인체용 생물학적 제품, 의료 기기의 안전성,

유효성 및 보안을 보장함으로써 공중 보건을 보호합니다.


이 기관은 또한 우리 국가의 식품 공급, 화장품, 건강 보조 식품, 전자 방사선을

방출하는 제품의 안전과 보안을 책임지고 담배 제품을 규제합니다.





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SOURCE :

https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/update-sunscreen-requirements-deemed-final-order-and-proposed-order





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