Mar 24 2022
미국 식품의약국(FDA)은 2022년 3월 23일, 스위스 제약기업 노바티스의 플루빅토 전립선특이막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료에 플루빅토(루테튬 Lu 177 vipivotide tetraxetan, 이전 명칭 177Lu-PSMA-617)에 대한 승인을 발표했습니다.
또한, FDA는 플루빅토 승인과 함께 양전자 단층 촬영 (PET)을 통해 성인 mCRPC 환자의 PSMA 양성 병변 식별이 가능한 조영제 로카메츠(Locametz, 갈륨 Ga 68 고제토타이드 주사 키트)를 승인했습니다.
로카메츠(Locametz)는 방사성 리간드 치료제의 사용에서 환자 선택을 위해 승인된 최초의 방사성 진단제입니다.
해당 환자는 이미 안드로겐 수용체 경로 억제 및 탁산 기반 항암화학요법으로 치료받고 있으며, 이전에 치료를 받은 mCRPC가 있는 환자는 종양에서 PSMA 발현을 기반으로 하여 로카메츠(Locametz) 또는 승인된 다른 PSMA-11 영상화제를 사용하고 플루빅토로 치료하도록 선택해야 합니다. PSMA 양성 mCRPC는 정상 간보다 갈륨 Ga 68 gozetotide 흡수가 더 큰 하나 이상의 종양 병변이 있는 것으로 정의되었습니다. 단축에서 특정 크기 기준을 초과하는 병변이 정상 간에서 흡수보다 작거나 같은 경우 환자는 등록에서 제외되었습니다. 플루빅토를 투여받은 환자의 30% 이상에서 기준선에서 악화된 가장 흔한 실험실 이상은 림프구 감소, 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 칼슘 감소, 나트륨 감소였습니다. 플루빅토로 치료하면 방사선 노출, 골수억제 및 신장 독성의 위험이 발생할 수 있습니다. VISION의 안전 추적 기간은 후기 방사선 관련 독성을 포착하기에 충분하지 않았습니다.
권장되는 Pluvicto 용량은 7.4GBq(200mCi)를 6주마다 최대 6회까지 정맥 주사하거나 질병이 진행되거나 독성이 나타날 때까지입니다.
이 검토에서는 FDA의 평가를 용이하게 하기 위해 신청자가 자발적으로 제출한 평가 지원을 사용했습니다.
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