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FDA, 천식 및 COPD 치료를 위한 Symbicort의 첫 번째 제네릭 승인

Mar 15 2022



2022년 3월 15일, 미국 식품의약국(FDA)은 Symbicort(budesonide and formoterol fumarate dihydrate) 흡입 에어로졸의 첫 번째 제네릭을 승인했습니다.


: 6세 이상 환자의 천식; 만성 기관지염 및/또는 폐기종을 포함한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 기류 폐쇄 및 악화 감소의 유지 치료를 위한 것입니다.


정량 흡입기인 이 복합 제네릭 약물-기기 복합 제품은 급성 천식 발작을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다.



폐기종과 만성 기관지염을 포함하는 COPD는 기류 차단을 유발하고 호흡하기 어렵게 만드는 장기간의 만성 질환입니다.


이 약물-기기 조합 제품은 budesonide(염증을 감소시키는 corticosteroid)와 formoterol(호흡을 개선하기 위해 기도의 근육을 이완시키는 지속성 기관지 확장제)을 모두 포함하는 정량 흡입기(MDI)입니다.


하루에 두 번(보통 아침과 저녁, 약 12시간 간격으로) 두 번 흡입하면 천식 환자의 경우 천명과 같은 증상을 예방하고 COPD 환자의 경우 호흡 개선을 도움으로써 두 질병을 모두 치료할 수 있습니다.


흡입기는 두 가지 강도(160/4.5mcg/작동 및 80/4.5mcg/작동)에 대해 승인되었습니다.


FDA는 정기적으로 의약품과 의료기기로 구성된 MDI와 같은 복합 제품을 포함한 제네릭 의약품의 개발 프로세스를 통해 업계를 안내하는 조치를 취합니다.


제네릭 의약품 개발을 더욱 촉진하고 이 과정에서 제네릭 제약 산업을 지원하기 위해

FDA는 상표명과 치료학적으로 동등한 제네릭 의약품을 개발하는 방법에 대한 FDA의

현재 생각과 기대를 설명하는 제품별 지침(PSG)을 게시합니다.


2015년 6월 FDA는 budesonide 및 formoterol fumarate 이수화물 흡입 에어로졸에 대한

PSG를 발표했습니다.


FDA는 복잡한 제네릭 의약품-기기 조합 제품이 FDA의 엄격한 승인 표준을 충족함을 입증하기 위해 후원자가 적절한 데이터와 정보를 제출할 것을 요구합니다. 이러한 표준은 제네릭 의약품이 동등한 브랜드 이름만큼 안전하고 효과적이며 동일한 고품질 표준을 충족하도록 합니다.


복합 제품은 복잡한 활성 성분이 포함된 제품 및 약물-기기 조합 제품과 같이 승인 경로 또는 제품 개발에 대한 가능한 대안 접근 방식에 관한 불확실성이 초기 과학적 참여로 이점을 얻을 수 있는 의료 제품입니다.


약물-기기 조합 제품은 개발하기가 더 어려울 수 있기 때문에 존재하는 제품이 적어 시장 경쟁이 줄어듭니다.


FDA는 이 제네릭 budesonide 및 formoterol fumarate 이수화물 흡입 에어로졸을

Mylan Pharmaceuticals, Inc.에 승인했습니다.



“오늘날 천식과 COPD를 치료하기 위해 가장 일반적으로 처방되는 복합 약물-기기 복합

제품 중 하나에 대한 첫 번째 제네릭의 승인은 삶의 질과 치료비 절감에 도움될 것입니다."


"이는 환자와 소비자를 위한 품질, 안전, 효과 및 저렴한 의약품에 대한 경쟁과 접근성을

높이기 위한 FDA의 지속적인 노력을 반영합니다."


Sally Choe, Ph.D., director of the Office of Generic Drugs

in the FDA Center for Drug Evaluation and Research



OTC의약품 및 신약신청, 임상시험 등 FDA 규제와 관련하여

문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.


Office 1-909-493-3276





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