[FDA 최신 뉴스] 코로나 백신 부스터 접종 기준 변경- 새 기준 알아보기

Provision Consulting Group
5월 23일
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최종 수정일: 5월 27일

안녕하세요, 프로비전 컨설팅 그룹 입니다.

FDA의 최신 뉴스를 전해드립니다.

2025년 5월, 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 백신 접종 정책에 중요한 전환점을 알렸습니다. 새로운 정책에 따르면, 65세 미만의 건강한 개인에 대해서는 코로나19 백신 부스터 접종을 더 이상 일반적으로 권고하지 않기로 결정했습니다.

접종 권고 대상: 65세 이상, 또는 기저질환 등으로 고위험군에 해당하는 경우
검토 필요 대상: 건강한 6개월~64세는 임상시험 결과 확보 전까지 접종 권고하지 않음

이는 과학적 근거 기반의 선택적 접종 체계로 방향을 전환하겠다는 의미입니다. 이러한 정책전환의 배경에는 반복 접종의 효용성이 낮은 집단에까지 광범위하게 백신을 권고하는 데 대한 의문이 커졌기 때문입니다. 실제로 미국 내 부스터 접종률은 매우 낮습니다. FDA는 백신에 대한 신뢰 회복도 이번 결정의 중요한 이유라고 밝혔습니다. 근거가 명확한 대상에 집중해야, 전체 백신 시스템에 대한 신뢰도 함께 회복될 수 있기 때문입니다.

코로나 백신은 이제 선택과 집중의 단계로 넘어갔습니다. 고령자와 기저질환자 등 고위험군은 여전히 접종이 권장되며, 건강한 사람은 향후 임상자료가 확보되기 전까지는 기본 접종 외에 추가 접종이 권장되지 않을 수 있습니다.

이제 코로나 백신도 ‘누구나 맞는’ 시대를 지나, ‘누가 정말 필요한가’를 중심으로 정책이 재편되고 있습니다. 백신에 대한 올바른 이해와 내 건강 상태에 맞는 합리적인 선택이 필요한 시점입니다.

이번 정책 변화는 단순한 예방접종 가이드라인 변경을 넘어, FDA가 향후 어떻게 과학적 근거 기반의 결정을 내려나갈지를 보여주는 상징적인 사례입니다. FDA는 팬데믹 이후에 보다 정교하고 명확한 기준을 통해 의약품, 의료기기, 진단키트, 건강기능식품 등의 승인 및 심사를 진행하고 있으며, 이러한 흐름은 관련 업계에 직접적인 영향을 미칩니다.

프로비전 컨설팅 그룹은 FDA의 최신 정책 변화에 발맞춰 다양한 의약품과 의료기기의 미국 시장 진출을 위한 규제 전략 수립과 등록 서비스를 지원하고 있습니다. 변화하는 규제 환경 속에서 귀사의 제품이 안전하고 신속하게 미국 시장에 진입할 수 있도록, 프로비전이 함께하겠습니다.

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