[FDA 최신 뉴스] 'AI가 심사한다'... FDA, 심사 시스템 디지털 전면 도입 발표

Provision Consulting Group
5월 27일
2분 분량

최종 수정일: 5월 30일

안녕하세요, 프로비전 컨설팅 그룹입니다.

FDA의 최신 뉴스를 전해드립니다.

2025년 5월 8일, 미국 식품의약국(FDA)은 처음으로 AI(인공지능) 기반 과학적 심사 파일럿을 성공적으로 완료했다고 발표했습니다. 이에 따라 오는 6월 30일까지 모든 센터에 AI 시스템을 전면 도입하는 공식 로드맵도 함께 공개했습니다. 이로 인해 복잡하고 반복적인 서류 작업이 최소화되어 검토 시간이 대폭 단축되는 등 심사의 업무 효율성이 획기적으로 향상될 것으로 예상됩니다. 이를 위해 FDA 내부 데이터와 통합된 보안 시스템을 구축중이며 이후에도 사용자 피드백에 따라 서비스 기능 확장과 센터별 특성에 맞춰 기능을 지속적으로 개선할 예정입니다.

이 정책은 FDA는 역사상 가장 빠르고 광범위한 디지털 전환 전략 중 하나로 평가받고 있으며, 향후 모든 심사 업무의 패러다임 변화로 이어질 전망입니다. 단순한 기술 도입을 넘어 FDA의 심사 체계가 본격적인 디지털 기반으로 전환된다는 점에서 매우 중요한 의미를 갖습니다. 이러한 흐름은 의료기기, 의약품, 건강기능식품, 화장품 등 모든 분야에 적용될 것으로 보이며, 기업 입장에서는 보다 전략적인 자료 구성과 사전 검토가 필수적인 시점입니다.

📌 PROVISION CONSULTING SUPPORT

프로비전 컨설팅 그룹은 변화하는 FDA의 디지털 심사 환경에 발맞춰, 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

Structured format 기반 제출자료 구성 전략 컨설팅
eSTAR 기반 의료기기 510(k)/De Novo 파일링 지원
전자 서식(ESG/ESUB) 업로드 및 리뷰 대응 전략
FDA AI 기반 심사 흐름에 맞춘 정보 정리 가이드
사전 점검(Audit-ready format) 및 Submission QA 제공

프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 최신 정책 변화에 기반한 전략적 접근을 통해, 귀사의 FDA 등록이 보다 효율적이고 정확하게 이뤄질 수 있도록 함께 하겠습니다.

프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로

한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.

FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항, 그리고

미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.

문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.

Office: 1-909-493-3276

Email: ask@provisionfda.com

카카오톡 채널: http://pf.kakao.com/_XzUSG