2021년 10월 4일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA)는 처방전 없이 구입 가능한(OTC)
COVID-19 항원 테스트인 ACON Laboratories Flowflex COVID-19 Home Test에 대한
긴급사용승인(EUA)을 발표했습니다.
처방전 없이 집에서 사용 가능한 ACON Laboratories Flowflex COVID-19 Home Test에 대한 오늘의 승인은 향후 몇 주 동안 미국의 HOME TEST 사용량을 두 배로 늘릴 것으로 예상된다고 합니다.
제조업체는 연말까지 매월 1억 개 이상의 테스트를 생산할 계획이며, 이 숫자는 2022년
2월까지 매월 2억개로 증가할 것입니다.
2020년 3월부터 FDA는 OTC 홈 테스트에 대한 승인을 포함하여 400개 이상의 COVID-19
테스트 및 샘플 기기를 승인했습니다. FDA는 그동안 공중 보건의 중요성을 감안하여
COVID-19 홈 진단 테스트를 검토의 우선순위로 간주해왔습니다.
가정에서 사용하기 위한 대부분의 항원 테스트는 연속적인 테스트 또는 며칠 내에 동일한 개인이 두 번 이상 검사하도록 승인되었습니다. 이러한 승인은 테스트에 대한 소비자 사용량을 증가시키며 테스트의 승인을 용이하게 하기 위함 입니다.
특히, 무증상 개인에게 제공된 데이터를 기반으로 ACON Laboratories Flowflex COVID-19
홈 테스트는 연속적으로 테스트가 필요하지 않습니다.
FDA는 모든 검사가 음성 및 양성 결과를 경험할 수 있음을 환자에게 상기시키고자 합니다.
양성의 경우 자가 격리하고 의료 제공자에게 추가 치료를 받아야 합니다.
또한, 음성 판정을 받았으나 COVID-19 유사 증상을 경험한 개인은 음성 결과가 COVID-19
감염을 배제하지 않으므로 의료 제공자에게 후속 조치를 취해야 합니다.
FDA는 홈 진단 테스트가 COVID-19의 중요한 역할을 하며, 적절하고 정확한, 신뢰할 수 있는 검사를 계속해서 개발할 것이며, 또한 모든 미국인이 검사에 더 쉽게 접근할 수 있도록 아낌없는 지원과 전문 지식을 지속적으로 제공할 것이라고 합니다.
SOURCE :
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-otc-home-test-increase-access-rapid-testing?fbclid=IwAR14xrpXt_PK7WkzmjysoPlUJPEejfraTIMp7bsRBMnU3ReWFHcQNH0ACWI