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FDA, 특정 안과용 제품에 대한 지침 발표



미국 식품의약국(FDA)은 특정 안과용 제품: 21 CFR Part 4 준수에 관한 산업 지침을 발표했습니다.

이 지침은 현재 FDA가 이러한 제품을 약물 주도 복합 제품으로 규제하려는 안과용 디스펜서와 함께 포장된 특정 안과용 약물 관련 신청자 및 제조업체에 정보를 제공합니다. 또한, 해당 제품에 대한 기관의 규정 준수 정책을 알리기 위해 지침을 발행합니다. FDA는 Genus Medical Technologies LLC vs U.S. Food and Drug Administration에 대한 컬럼비아 특별구 순회 법원의 결정에 따라 이 지침을 발행하고 있으며, 법원은 “[e]결합 제품을 제외하고, . . . 의료기기는 의료기기로 규제되어야 하고, 의료기기 정의도 충족하지 못하면 의약품으로 규제되어야 합니다.”라고 진술합니다. 지금까지 FDA는 안과용 디스펜서를 안과용 의약품과 함께 포장하는 경우 의약품으로 규제했습니다. 그러나 이번 Genus 사에 대한 발표로 FDA는 안과용 디스펜서가 FD&C 법의 기기 정의를 충족한다고 결정하고 안과용 디스펜서가 안과용 약물과 함께 포장될 때 의약품으로 규제됨을 나타내는 21 CFR 200.50(c)의 정의가 더 이상 적용되지 않는다고 결론지었습니다.


따라서, FDA는 이러한 제품을 약물 주도 복합 제품으로 규제할 계획입니다. 약물 구성 부분이 주요 작용 방식을 제공하기 때문에 일반적으로 FDA의 약물 평가 및 연구 센터가 이러한 제품에 대한 주요 관할권을 갖습니다. 이러한 변경의 결과, 해당 제품은 현재 적용 가능한 복합 제품 현행 우수 제조 관리 기준(CGMP) 요구사항 및 적용 가능한 복합 제품 시판 후 안전성 보고 요구사항의 적용을 받습니다.


특히, 지침은 다음과 같이 설명합니다.

  1. 지침 발행 후 12개월 동안, FDA는 § 200.50(c)에서 현재 사용되지 않는 언어로 인해 이전에 복합 제품으로 규제되지 않았던 안과용 제품과 관련하여 일반적으로 복합 제품 CGMP 규정 또는 복합 제품 시판 후 안전성 보고 요구 사항에 설명된 것과 같이 기기 품질 시스템 규정(QSR) 요구 사항을 준수하지 않는 것과 관련하여 조치를 취하지 않습니다.

  2. FDA는 눈에 직접 약물을 투여하는 점안기 병/앰플과 같이 저위험 장치 구성 부품을 포함하는 안과 제품과 관련하여 복합 제품에 적용하는 것을 추가로 고려할 때까지 적용 가능한 기기 QSR 요구 사항의 비준수와 관련하여 조치를 취하지 않을 것입니다.

또한, 이 지침은 보류 중인 신청과 관련된 FDA 정책과 FDA가 파트 4, 서브파트 A의 요구 사항 준수를 입증해야 하는 시기를 결정하는 방법을 설명합니다 (즉, 신청서 검토 중 또는 승인 후).






제품의 각 구성 요소에 대한 규제 경로의 차이는

임상 시험, 마케팅, 제조 및 품질 관리, 유해 사례 보고, 판촉 및 광고,

승인 후 수정을 포함한 제품 개발 및 관리의 모든 측면에 대한

규제 프로세스에 영향을 미칠 수 있습니다.


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귀사의 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.




FDA 규제 및 의약품, 의료기기와 관련하여 문의사항 있으시거나

도움이 필요하시면 문의 바랍니다.


Office 1-909-493-3276









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