미국 식품의약국(FDA)은 미국 바이오기업 키모센트릭스(ChemoCentryx)의 자가면역질환 치료제인 타브네오스(Tavneos, 성분명 아바코판)를 승인하였습니다.
지난 8일(현지시각), 키모센트릭스(ChemoCentryx)는 미국 식품의약국(FDA)이 경구 투여하는 선택적 보체 5a 수용체 억제제 타브네오스를 중증 활동성 항-호중구 세포질 자가항체(ANCA) 관련 혈관염 성인 환자의 보조요법제로서 표준요법과 병용하도록 승인했다고 발표했습니다.
특히, 타브네오스는 ANCA 혈관염의 주요 두 가지 유형인 육아종증 다발혈관염(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA)에 허가되었습니다.
ANCA 관련 혈관염은 보체계의 과활성화가 호중구를 추가로 활성화시켜 염증을 일으키며,
소혈관을 파괴하는 자가면역질환입니다. 신장과 폐를 포함하여 전신에 장기 손상 및 부전을 초래하며 치료하지 않을 경우 치명적일 수 있습니다. ANCA 관련 혈관염은 백만 명당 약 200명에게 증상이 나타납니다.
타브네오스는 FDA에 의해 승인된 최초의 경구용 보체 5a 수용체 억제제이며, 이 승인은 올해 2월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 임상 3상 시험 ADVOCATE의 결과 입니다.
ADVOCATE 임상시험은 전 세계 20개국에서 ANCA 관련 다발혈관염 환자 330명을 대상으로 실시되었습니다. 또한, 글로벌 무작위, 이중맹검, 활성대조군, 이중위약 임상 3상 시험입니다.
시험 결과 타브네오스의 안전성과 효과는 52주차 간의 지속적인 관해와 관련해 프레드니손 기반 표준요법(천천히 감소하는 양)보다 우수한 것으로 입증되었습니다.
혈관염의 가장 일반적인 증상으로는 구역, 두통, 고혈압, 설사, 구토, 발진, 피로, 상복부 통증, 어지럼증, 혈중 크레아티닌 증가, 감각이상 등입니다.
“오늘은 키모센트릭스의 역사에서 중대한 날이며, 이는 쇠약하게 만드는 치명적인 질병이 있는 환자에게 새로운 희망을 제공하는 것을 목표로 수십 년 동안 수행해 온 노력의 정점이다.
앞으로 몇 주 안에 임상의와 환자가 타브네오스를 사용할 수 있길 기대한다.”
키모센트릭스의 토마스 샬 최고경영자
타브네오스는 일본에서도 현미경적 다발혈관염, 육아종증 다발혈관염 치료제로 승인되었습니다. 유럽의약청(EMA)은 올해 말에 승인 여부를 결정할 것으로 예상되고 있습니다.
SOURCE :
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-add-drug-adults-rare-form-blood-vessel-inflammation
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