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FDA, 호흡 샘플을 사용한 최초의 COVID-19 진단 테스트 승인

Apr 14 2022


오늘 미국 식품의약국(FDA)은 SARS-CoV-2 감염과 관련된 호흡 샘플에서 화합물을 감지하는 최초의 COVID-19 진단 테스트에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 발표했습니다.


이 검사는 미국 내 주 법에 따라 검사를 처방할 수 있는 면허 또는 승인을 받은 의료 서비스 제공자의 감독 하에 자격을 갖춘 훈련된 작업자가 수행하며 3분 이내에 결과를 제공할 수 있습니다.



“오늘의 승인은 코로나19 진단 테스트에서 발생하는 급속한 혁신의 또 다른 예입니다.”


“FDA는 현재의 대유행을 해결하고 다음 공중 보건 비상 사태에 대비하여 미국을 더 잘 배치하는 데 도움이 될 수 있는 기술을 발전시키는 것을 목표로 새로운 COVID-19 테스트의 개발을 계속 지원하고 있습니다.”


Jeff Shuren, M.D., J.D., FDA 장치 및 방사선 건강 센터 소장




InspectIR COVID-19 음주 측정기의 성능은 증상이 있는 사람과 없는 사람을 포함하여 2,409명을 대상으로 한 대규모 연구에서 검증되었습니다. 연구에서 검사는 91.2%의 민감도(검사가 올바르게 식별된 양성 샘플의 백분율)와 99.3%의 특이도(검사가 올바르게 식별된 음성 샘플의 백분율)를 나타내는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 또한 바이러스에 대해 양성인 개인이 4.2%에 불과한 인구에서 테스트가 99.6%의 음성 예측 값을 가지고 있음을 보여주었습니다. 즉, 음성 검사 결과를 받은 사람들은 질병 유병률이 낮은 지역에서 실제로 음성일 가능성이 높습니다. 오미크론 변이체에 초점을 맞춘 후속 임상 연구에서 유사한 감도로 테스트를 수행했습니다.


InspectIR COVID-19 음주 측정기는 gas chromatography gas mass-spectrometry (GC-MS)라는 기술을 사용하여 화학 혼합물을 분리 및 식별하고 호흡기에서 SARS-CoV-2 감염과 관련된

5가지 휘발성 유기 화합물(VOC)을 신속하게 감지합니다.


InspectIR COVID-19 음주 측정기가 SARS-CoV-2의 VOC 마커의 존재를 감지하면 추정(미확인) 테스트 결과가 반환되며 분자 테스트로 확인해야 합니다. 음성 결과는 환자의 최근 노출, 병력 및 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상의 존재와 관련하여 고려되어야 합니다.


SARS-CoV-2 감염을 배제하지 않으며 감염 관리 결정을 포함한 치료 또는 환자 관리 결정의

유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다.


InspectIR은 매주 약 100개의 기기를 생산할 수 있을 것으로 예상하며, 각 기기는 하루에

약 160개의 샘플을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 이 생산 수준에서 InspectIR COVID-19

음주 측정기를 사용한 테스트 용량은 매월 약 64,000개의 샘플이 증가할 것으로 예상됩니다.




미국 현지에서의 신속하고 정확한 프로비전 서비스를 통하여

귀사의 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.


* 프로비전은 U.S Agent 와 U.S Initial Importer 서비스 모두 제공해드립니다.



FDA 규제 및 의료기기와 관련하여 문의사항 있으시거나

도움이 필요하시면 문의 바랍니다.


Office 1-909-493-3276












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