August 05 2022
FDA는 미국으로 수출하는 모든 제조업체들에 FDA 규정을 준수할 것을 엄격히 규제하고 있습니다. 따라서 제조업체는 각 제품들에 해당하는 모든 규정들에 따라야 하며 특히, 제품과 관련된 모든 위험성 및 안전성에 대하여 관리할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다.
화장품 제품의 다음과 같은 네 가지 경우, 불량품(601조)으로 간주될 수 있습니다.
제품에 잠재적 유해 물질을 포함하거나 포함된 용기 구성으로 사용자에 해로울 수 있음
오물을 포함하고 있음
허용되지 않거나 인증되지 않은 색상 첨가제를 포함하고 있음
사용자에 상해를 입히거나 오물로 오염될 수 있는 비위생적인 조건, 제조 또는 보관됨
화장품 제품의 다음과 같은 경우, 잘못된 브랜드로 간주될 수 있습니다(602항).
허위 또는 오해의 소지가 있는 라벨링
해당 FDA 법의 권한에 따라 요구되는 정보를 눈에 잘 띄게 명시하지 않은 경우
제품 용기에 오해의 소지가 있는 표시 또는 정보들로 구성된 라벨
FDA 공장 실사는 화장품 기업 및 제조업체들이 제품 판매를 위하여 제조, 보유 또는 납품하는지에 대한 여부를 결정할 시 부정 행위 또는 상표가 잘못 표시되거나 기타 관행들을 방지하기 위함 입니다. 이를 위해, FDA는 Sec. FD&C법 301조에 따라 실사 대상 시설뿐만 아니라 모든 관련 기기, 완성 및 미완성 제품, 성분, 용기 및 라벨을 검사합니다. 섹션 참조 FD&C법 704(a).
또한, GMP (Good Manufacturing Practices) 에 대한 엄격한 준수는 화장품 제품의 변질 또는 잘못된 상표 표시에 대한 위험을 최소화합니다.
가이드라인
FDA 공장 실사에서는 일반적으로 아래의 사항들에 대하여 검토가 이루어집니다.
1. 건물 및 시설
화장품 제조 또는 보관하는 해당 건물 및 시설은 기기가 방해받지 않도록 배치하고, 자재를 질서 있게 보관, 위생적인 작업 수행, 적절한 청소 및 청결 유지 관리를 할 수 있도록 적절한 공간으로 이루어져 있는지에 대한 여부
2. 장비
모든 장비는 잘 관리되고 깨끗하며 적절한 간격으로 소독되어야 하며 먼지 또는 살균제 등에 의한 오염을 방지하기 위하여 적절한 설계, 재로 및 제작 방식을 사용해야 합니다.
3. 직원
화장품 제품의 제조 또는 관리를 감독 및 수행하는 직원은 지정된 기능을 수행하기 위하여 교육, 훈련 및/또는 경험을 가지고 있는지에 대한 여부 및 화장품 제품의 제조 시 직접적인 접촉이 이루어지는지, 적절한 개인 청결을 유지하는 범위 내에서 이루어지는지 (장갑, 머리 보호대등의 착용) 에 대한 여부
4. 제품의 원료
재료의 용기, 원재료 및 1차 포장재의 온도 또는 습기와 같은 주변 환경 및 기타 화학 물질에 의한 오염, 분해를 방지하도록 보관하는지 관리 상태에 대한 여부
*** 허용 사양을 충족하지 않는 재료는 화장품 제품에 사용되지 않도록 적절히 식별 및 관리하여야 합니다.
*** 재료의 특성에 따라 관리 상태 확인을 위하여 샘플링, 테스트 절차가 이루어질 수 있습니다.
5. 생산
6. 자체 실험실
7. 기록
다음과 같이 문서화된 기록 여부
사용된 재료의 종류 및 수량
가공, 취급, 이송, 보유
샘플링, 제어, 조정 및 재작업.
배치 및 완제품의 코드 마크
8. 라벨링
PDP (Principal Display Panel)
제품명, 제품의 identity 및 net contents
해당 제품의 안전성이 충분히 입증되지 않은 경우, "경고_이 제품의 안전성이 확인되지 않았습니다" 문구 여부.
해당 기업 및 제조업체가 제품의 안전성을 입증하기 위해 테스트를 수행했는지에 대한 여부 및 독성 또는 기타 테스트 결정이 이루어집니다. [21 CFR 740.10]
Informational Panel
제품의 제조사 및 유통사 정보 (회사명, 주소)
성분 목록
경고 문구
안전한 사용 위한 안내 문구
9. 소비자 Complaint 관련 파일 및 기록
제조업체는 소비자 Complaint 뿐만 아니라 제품의 안전성 및 이전 Inspection 결과 등 FDA에 보고해야 할 의무가 있습니다.
프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로
한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.
FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항, 그리고
미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.
문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.
Office 1-909-493-3276
Email ask@provisionfda.com
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