top of page

FDA, 황반변성 최초 바이오시밀러 치료제 : 바이우비즈(Byooviz) 승인



2021년 9월 20일, 어제(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에서

루센티스(라니비주맙 주사제)의 최초 바이오시밀러로 바이우비즈(Byooviz)를

승인한다고 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은

황반변성 및 관련 안구 질환을 치료하기 위해

블록버스터 약물인 Lucentis의 저렴한 사본을 승인하였습니다.


황반변성은 시각적 선명도의 상실을 포함하여 시야 중심부의 시력 상실을 유발합니다.

Mayo Clinic에 따르면 주로 60세 이상의 성인에게 영향을 미치며,

매년 200,000명 이상의 사람들이 진단을 받는 흔한 질환입니다.


황반변성 치료에 사용하는 경우 이 약물은 질병의 진행과 시력 상실을 예방하거나

중단시키기 위해 매월 1회 눈에 주입됩니다.

또한, 망막의 정맥이 막힐 시 발생하는 황반 부종 또는 체액 축적과

근시 맥락막 신생혈관이라는 시력을 위협하는 근시의 합병증을 치료하는 데 승인되었습니다.


삼성바이오에피스와 바이오젠이 만든 바이우비즈(Byooviz)는 루센티스와 효능을 비교한

임상시험에서 좋은 결과를 얻었다고 FDA에서 발표하였습니다.

새로 승인된 약물인 ranibizumab-nuna(Byooviz)는 2006년 황반변성 치료제로 승인되었으며, Roche Holding AG의 약물인 Lucentis에 대한 최초의 FDA 승인 안과 바이오시밀러입니다.

FDA 승인을 받은 생물학적 제제(대조약)와 매우 유사하고, 안전성과 효과가 법률에 명시된

기타 기준을 충족하는 것 외에도 환자는 바이오시밀러의 치료 과정에서

대조약과 동일한 안전성과 유효성을 기대할 수 있습니다.


바이오시밀러 약물은 더 비싼 브랜드 약물을 매우 유사하게 복제하지만

제네릭 의약품과 같이 더 비싼 제품과 동일하지는 않습니다.


Biogen은 바이우비즈(Byooviz)가 2022년 6월부터

미국 시장에 출시될 예정이라고 보도하였습니다.

이 약물은 27개 유럽 연합 회원국과 영국에서도 승인되었습니다.

이 외에도 Novartis AG의 Beovu는 황반변성을 치료하는 또 다른 경쟁 브랜드 약물이며,

2019년에 승인되었습니다.


현재까지 FDA에서 승인한 바이오시밀러는 다양한 건강 상태의 치료를 위해

1개의 교체 가능한 바이오시밀러를 포함하여 총 31개 입니다.




아래 프로비전 블로그를 방문하시면 다양한 소식과 정보들을 확인하실 수 있습니다.



문의사항 있으시면 언제든지 저희 프로비전으로 문의 주시기 바랍니다.




SOURCE :


Comentarios


Post: Blog2_Post
bottom of page