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FDA, 희귀 신장병 질환인 IgA 신증을 위한 요단백 감소 약물 첫 승인



FDA는 급속한 질병 진행의 위험이 있는 일차 면역글로불린 A(IgA) 신병증이 있는 성인의 단백뇨(소변 내 단백질 수준 증가)를 감소시키기 위한 Tarpeyo(부데소니드) 지연 방출 약물에 대한 가속 승인을 승인했습니다. Tarpeyo가 IgA 신증 환자의 신장 기능 저하 여부에 대해서는 입증되지 않았습니다.

질병


버거병으로도 알려진 IgA 신증은 IgA(항체의 일종) 침전물이 신장에 축적되어 염증을 일으켜 신장 조직을 손상시킬 때 발생하는 희귀 신장병 질환입니다. 침전물로 인해 신장에서 혈액과 단백질이 소변으로 누출될 수 있습니다. IgA 신증 합병증에는 때때로 신부전으로 진행될 수 있는 고혈압 및 만성 신장 질환이 포함될 수 있습니다.



' Tarpeyo ' 효능


단백뇨에 대한 Tarpeyo의 효과는 최대 내약성 레닌-안지오텐신계(RAS) 억제제 요법의 안정적인 용량을 복용하고 있는 IgA 신증, 신장 기능 감소 및 단백뇨가 있는 연구 참가자들을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 연구에서 평가되었습니다. 참가자들은 Tarpeyo 16mg을 1일 1회 또는 위약을 9개월 동안 투여받은 후 2주 동안 Tarpeyo 8mg을 1일 1회 또는 위약으로 감량하는 기간으로 배정되었습니다.


1차 완료는 연구 시작과 비교하여 9개월째에 요단백 대 크레아티닌 비율(UPCR)의 감소 비율

이었습니다. UPCR은 요 중 일일 단백질 배설량을 추정하는 방법으로, 숫자가 낮을수록 단백질이 적다는 의미입니다. 9개월에 Tarpeyo를 투여받은 연구 참가자는 UPCR이 평균 34% 감소한 반면, 위약을 투여받은 참가자는 UPCR이 평균 5% 감소했습니다.


빠른 승인의 조건으로 IgA 신병증 환자에서 약물이 신장 기능 저하를 늦추는지 확인하기 위해 진행 중인 Tarpeyo 연구를 완료해야 합니다.



안전 정보


budesonide 또는 Tarpeyo의 성분에 알레르기 반응이 있는 사람은 약을 복용해서는 안 됩니다. 아나필락시스(심각하고 생명을 위협하는 알레르기 반응)를 포함한 심각한 과민 반응이 발생했습니다.


Tarpeyo는 코르티코스테로이드이며 고코르티솔증(높은 수준의 코르티솔 호르몬) 및 부신 억제(충분한 코르티솔을 생성할 수 없음)를 포함하는 다른 코르티코스테로이드와 유사한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 중등도에서 중증의 간 손상이 있는 환자는 이러한 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다.


Tarpeyo는 면역 억제제입니다. 따라서 결핵이 있는 환자는 타페요를 복용해서는 안 됩니다.

( 치료되지 않은 진균, 세균, 전신 바이러스 또는 기생충 감염; 또는 단순 안구 포진(눈 감염) ) Tarpeyo를 복용하는 환자는 활동적이고 쉽게 전염되는 감염에 노출되는 것을 피해야 합니다. Tarpeyo와 같은 코르티코스테로이드는 일부 백신에 대한 면역 반응을 감소시킬 수 있습니다.


Tarpeyo의 가장 흔한 부작용은 고혈압입니다.

( 다리와 손의 붓기; 근육 경련; 좌창; 피부 발진; 체중 증가; 호흡 곤란; 얼굴 붓기; 체; 피로;

코와 입 주변의 과도한 헤어 )



명칭


Tarpeyo는 FDA가 환자에게 임상적 이점을 합리적으로 예측 가능한 결과를 기반으로 하며,

미충족 의학적 요구를 충족시키기 위해 환자의 심각한 상태에 약물을 승인할 수 있는 가속 승인을 승인 받았습니다.


Tarpeyo의 임상적 이점을 확인하고 설명하려면 추가 임상 시험이 필요합니다.



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