Apr 29 2022
FDA는 운동 능력과 증상을 개선하기 위해 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)의 증상을 가진 성인을 치료하기 위한 Camzyos(mavacamten) 신약에 대해 승인 하였습니다.
질병 및 증상
oHCM은 심장 근육이 주로 중격(오른쪽과 왼쪽을 구분하는 심장벽)에서 두꺼워지고 심장에서 신체의 나머지 부분으로의 혈류를 방해할 때 발생하는 희귀 질환입니다.
oHCM의 중증도는 다양하지만 심각한 증상과 사망을 유발할 수 있습니다. 증상에는 심계항진(심장이 두근거리는 느낌), 숨가쁨, 다리 부기, 운동 능력 감소가 포함되며 이는 일상 활동과 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다..
Camzyos(mavacamten)의 효능 및 안전성
NYHA 클래스 II-III oHCM을 치료하기 위한 Camzyos의 효능 및 안전성은 Camzyos 또는 위약을 30주 동안 투여받은 무작위로 배정된 성인을 대상으로 연구되었습니다.
연구 결과, Camzyos로 치료받은 참가자의 37%가 운동 능력과 증상을 측정하는 평가변수에서 개선된 반면, 위약 그룹의 참가자는 17%였습니다.
Camzyos는 심부전을 일으키거나 심실(심장 하부)의 기능을 완전히 차단할 수 있는 심장 근육의 수축을 감소시킵니다. 심각한 병발 질환(심각한 감염 등) 또는 부정맥(심방세동 또는 기타 조절되지 않는 빠른 심장 박동 이상)이 있는 환자는 Camzyos를 사용하여 심장 근육 수축 장애 및 심부전이 발생할 위험이 더 큽니다.
심부전의 위험 때문에 Camzyos로 치료받는 환자는 심장이 얼마나 잘 작동하는지 보여주는 심장초음파로 모니터링해야 합니다. 환자는 또한 Camzyos의 대사(분해)를 방해하는 특정 처방 및 일반 의약품을 피해야 합니다.
모니터링을 따르지 않거나 Camzyos가 신진대사를 손상시키는 약물과 함께 사용되는 경우 증상이 있거나 생명을 위협하는 심부전이 발생할 가능성이 있기 때문에 Camzyos는 Camzyos 위험 평가 및 완화 전략(RMS)이라는 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다.REMS 프로그램은 손상된 심장 근육 수축으로 인한 심부전의 위험을 낮추어 안전한 사용을 보장합니다.
Camzyos는 이 적응증에 대해 획기적인 치료제 지정 및 희귀의약품 지정을 받았습니다.
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