top of page

FDA, 2021년 신약 승인




혁신적인 약물은 종종 환자를 위한 새로운 치료 옵션과 미국 대중을 위한 건강 관리의 발전을 의미합니다. 신약 및 치료용 생물학적 제품의 개발과 관련하여 FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)는 완전하고 포괄적인 평가를 지원하기 위해 약물 응용 프로그램에 필요한 연구 설계 요소 및 기타 데이터에 대해 약물 개발자에게 명확성을 제공합니다. 이를 위해 CDER은 신제품을 만드는 데 사용되는 과학, 테스트 및 제조 절차, 신제품이 치료하도록 설계된 질병 및 상태에 대한 이해에 의존합니다.


매년 CDER은 다양한 신약 및 생물학적 제제를 승인합니다.


이러한 제품 중 일부는 임상에서 사용된 적이 없습니다. 아래는 CDER이 2021년에 승인한 새로운 분자 개체 및 새로운 치료 생물학적 제품의 목록입니다. 이 목록에는 백신, 알레르기 유발 제품, 혈액 및 혈액 제품, 혈장 유도체, 세포 및 유전자 치료 제품 또는 센터에서 승인한 기타 제품이 포함되어 있지 않습니다. 이 목록에는 생물학 평가 및 연구 센터가 2021년에 승인한 백신, 알레르기 유발 제품, 혈액 및 혈액 제품, 혈장 유도체, 세포 및 유전자 치료 제품 또는 기타 제품이 포함되어 있지 않습니다.


다른 제품들은 이전에 승인된 제품과 동일하거나 관련이 있으며 시장에서 해당 제품과 경쟁

합니다.


특정 약물은 FDA 검토를 위해 새로운 분자 물질("NME")로 분류됩니다. 이러한 제품 중 다수는 단일 성분 약물 또는 복합 제품의 일부로 FDA가 이전에 승인하지 않은 활성 부분을 포함합니다. 이러한 제품은 종종 환자에게 중요한 새로운 치료법을 제공합니다. 일부 약물은 관리 목적으로 NME로 분류되지만 그럼에도 불구하고 FDA가 이전에 승인한 제품의 활성 부분과 밀접하게 관련된 활성 부분을 포함합니다. FDA가 검토 목적으로 의약품을 "NME"로 분류하는 것은 해당 의약품이 연방 식품, 의약품 및 화장품법의 의미 내에서 "신규 화학 물질"인지 "NCE"인지에 대한 FDA의 결정과 다릅니다.




CDER의 승인된 모든 의약품 및 생물학적 제품에 대한 정보는 Drugs@FDA를 참조하십시오.



SOURCE :


Comments


Post: Blog2_Post
bottom of page