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FDA, 2022년 공중 보건 필수 요건


작성자: Janet Woodcock, MD, 식품 의약품 국장 대행



코로나19 팬데믹에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 대응은 FDA의 중요한 공중 보건 역할에

더욱 초점을 맞췄습니다. FDA의 공중 보건 임무는 응급 상황에서 가장 분명하지만 실제로는 매년 매일 시행되어 많은 위협으로부터 미국 대중을 보호합니다. 앞으로 몇 주 안에 FDA는 지난 1년 동안 FDA의 주요 성과를 강조하고 미국인의 건강과 안전을 보호하는 데 있어 FDA의 지대한 영향을 설명하는 보고서를 발표할 것입니다.


그러나 2021년을 마감하고, 2022년으로 넘어가면서 공중 보건 의제를 계속 안내할 주제에

대해 통찰력을 제공하고자 합니다.



공중 보건 및 소비자 보호

무엇보다도 공중 보건 및 소비자 보호 활동이 FDA 규제 및 규정 준수 조치의 주요 초점이

될 것입니다. 예를 들어 식품의 나트륨 함량을 낮추기 위한 최근 지침이나 영유아가 일반적으로 섭취하는 식품의 독성 요소에 대한 노출을 줄이기 위해 취한 조치에 의해 입증된 바와 같이 우리는 이 분야에서 큰 진전을 이루었습니다. 어린이를 가능한 한 낮은 수준으로 낮추고,

젊은이들에게 너무 매력적일 수 있는 과일 및 기타 향이 첨가된 전자담배 제품을 제한합니다. "더 스마트한 식품 안전의 새로운 시대"라는 이니셔티브를 통해 우리는 식품 매개 질병이라는 오랜 문제를 해결할 수 있는 새로운 도구를 제공하고 있습니다. 덜 알려져 있거나 덜 알려져 있지만 똑같이 중요한 것은 필수 의료 제품이 필요한 사람들에게 제공되고 접근 가능하도록 함으로써 공중 보건을 지원하는 당사의 부족 예방 프로그램 및

제네릭 의약품 검토 프로세스의 활동입니다. 대유행은 많은 중요한 약품, 장치 및 생물학적

제제의 심각한 부족을 초래했습니다. 2022년에도 우리는 이러한 제품의 공급망을 견고하고

안정적이며 중복되도록 만드는 작업을 계속할 것입니다.


그리고 물론, 우리는 항상 혈액 공급의 안전성과 가용성을 지원하고, 백신의 안전성, 효과 및 가용성을 보장하고, 인간 및 동물 식품의 안전성을 모니터링하고, 의료 제품의 품질과 안전성을 감독합니다. 시장에 출시하고 의료 제품 사기로부터 대중을 보호합니다.



과학 및 기술과 보조를 맞추기 위한 기관 현대화


둘째, FDA는 프로세스와 디지털 시스템을 현대화하고 진화하는 과학 및 기술에 보조를 맞추기 위해 취하는 중요한 단계를 계속할 것입니다. 과학이 기관의 두뇌라면 데이터는 순환 시스템입니다. FDA는 업무를 효과적으로 수행하기 위해 정보의 신속한 소비, 처리 및 보급에 의존

합니다. 데이터와 데이터 과학은 역량과 미래 지향적인 사고를 요구하는 크로스-커팅

(cross-cutting) 문제입니다.


FDA의 정보 기술, 데이터 및 사이버 보안 능력을 합리화하고 강화하기 위해 새로 설립된

디지털 혁신 사무실(Office of Digital Transformation) 계획 덕분에 우리는 이미 디지털 현대화 노력에서 엄청난 진전을 이루었습니다. 2022년에는 상당한 추가 진전이 있을 것으로 기대

합니다. 인간과 동물의 건강을 개선하기 위한 혁신적인 제품의 개발을 안내하고 성능을 평가하는

작업이 빠른 속도로 진행되고 있습니다. 과학적 진보는 의료 및 수의학 분야와 식품 분야

모두에서 새로운 제품과 기술의 창출로 이어지고 있습니다. 우리는 검토자가 이러한 제품의 안전한 개발을 감독하는 데 필요한 과학적 및 기술적 능력을 갖고 있는지 확인하고 입증된

이점이 잠재적인 피해보다 더 큰지 여부도 평가해야 합니다. 전문 직원의 고용 및 유지는

2022년에 초점 영역이 될 것입니다.


우리는 또한 희귀 질병이나 상태의 예방, 진단 및 치료에 대한 큰 가능성을 보여주는 새롭고

혁신적인 제품(약물, 생물제제, 의료 기기 및 의료 식품)의 개발을 계속 추진할 것입니다.

희귀 질병은 연구하기가 더 어렵고 제품 개발에 대한 경제적 인센티브가 적습니다.

FDA에는 이러한 상태에 대한 치료를 진행하는 데 도움이 되는 특별 프로그램이 있습니다.



대비 및 대응


셋째, COVID-19 전염병은 FDA 규제 산업, 의료 전문가 및 대중을 지원하기 위해 신속하게

적응하고 솔루션을 실시간으로 식별하는 FDA의 능력을 보여주었습니다. 팬데믹은 또한 점점 더 글로벌화되는 사회에서 우리가 직면한 도전을 강조합니다. 앞으로 우리는 미래의 모든

유형의 비상 사태에 대비하고 미리 대비하는 데 도움이 되는 전략을 지속적으로 구축, 강화

및 구현할 것입니다. 여기에는 식품 매개 질병, 제품 조작 문제, 인재 및 자연 재해, FDA 직원, 시스템 및 시설에

영향을 미치는 비상 사태를 포함하여 광범위한 FDA 규제 제품 내에서 다양한 유형의 문제에 대한 비상 대응이 포함됩니다. 우리가 배운 것을 바탕으로, 우리는 전반적인 운영과 효율성을 향상시킬 강화된 표준 운영 절차, 강화된 사고 관리 시스템, 강화된 표준 운영 절차, 강화된

사고 관리 시스템, 내부 및 내부 기관 연습, 계획 개발 및 실행을 통해 기관의 대비 및 대응 능력을 지속적으로 강화할 것입니다.



2022년을 향해 나아가고, 2021년을 되돌아보면...


새해에 들어서면서 우리는 우리의 성공을 기반으로 하고, 우리가 직면한 도전으로부터

배우며, 가장 유용한 과학과 가장 엄격한 데이터가 제공하는 동일한 높은 기준을 계속해서

수용할 것입니다. 우리는 공중 보건 의무를 진지하게 받아들이고 있으며, 우리의 초점은 환자와 소비자의 복지에 있으며 앞으로도 그럴 것입니다.



SOURCE :

https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fulfilling-essential-public-health-needs-2022

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