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[FDA 뉴스] FDA의 최신 지침: 의료기기 510(k) 살균 장치에 대한 FDA 최종 지침 가이드라인 업데이트

날짜: 1/22/2024

의료기기 510(k) 살균


소개: 최근 미국 식품의약국(FDA)이 의료기기 510(k) 살균 장치에 대한 FDA 최종 지침을 발표함에 따라 그에 필요한 정보에 대한 명확한 가이드라인을 공개했습니다. '의료기기로 표시된 장치에 대한 사전 시장 통보(510(k)) 제출에서의 살균 정보 제출 및 검토'라는 이 가이드 문서는 FDA 직원 및 산업 내부인들을 위한 소중한 로드맵으로서, 의료기기 살균 분야의 불확실한 풍경에 대한 주요 통찰을 제공합니다.


변화에 대한 적응: 이 가이드의 핵심은 의료기기 살균의 변화하는 풍경에 대한 FDA의 적응력을 강조합니다. 비전통적인 살균 방법의 증가와 함께 FDA는 확립된 관행과 혁신적인 접근 모두에 대한 명확한 가이드라인을 수립하고자 합니다.


주요 강조 사항: 이 가이드 문서는 그 저자에 따르면 510(k) 제출에 필요한 살균 프로세스와 관련된 정보를 업데이트하고 명확하게 합니다. 또한 510(k) 제출에 후원자가 포함해야 할 발열 정보에 대한 중요한 세부 내용도 제공합니다.


전통적인 방법과 혁신적인 방법의 구분: 비전통적인 살균 방법을 통합한 510(k) 제출 증가에 대응하여, 이 가이드는 증기, 건조 열, 에틸렌 산화물, 방사선 등을 포함한 전통적인 방법을 '확립된'이라고 하고 혁신적인 방법을 도입합니다.


범위 및 제외: 이 가이드의 범위는 살균기로 분류된 의료 기기, 미생물 배제에 의존하는 프로세스, 동물 원료를 사용하는 경우, 액체 화학 살균제, 일회용 장치의 재처리 등 특정 사례를 제외한 명확한 정의를 제공합니다. 또한, 이는 의료 시설에서의 살균 재처리에 대한 정보를 다루지 않습니다. 의료 시설에서의 의료 기기 재처리: 유효성 검증 방법과 라벨링.


확립된 방법에 대한 가이드: '확립된' 방법에 대해 이 가이드는 자세한 설명, 명세 및 510(k) 승인 표시를 포함하도록 강조합니다. 또한 장치를 살균으로 표시하는 경우 10-6의 살균 보증 수준(SAL) 명시의 필요성을 강조합니다. 제출은 살균 검증에 대한 설명을 포함해야 하지만 실제 검증 데이터는 포함되지 않아도 됩니다.


혁신적인 방법에 대한 가이드: '혁신적인' 방법의 경우, '확립된' 방법에 필요한 정보 외에 추가 정보가 필요합니다. 이는 살균 프로세스에 대한 포괄적인 설명, 살균 주기를 검증하는 데 사용된 방법에 대한 세부 사항 및 검증 프로토콜 및 살균 검증 데이터를 포함합니다.


결론: 이 가이드 문서는 의료기기 살균 분야의 이해관계자들을 위한 종합적인 블로그 스타일 로드맵 역할을 합니다. 명확한 정보 요구 사항을 제시함으로써 FDA는 510(k) 제출 프로세스를 간소화하고 전통적 및 신생 살균 방법이 엄격한 기준을 준수하도록 보장하고자 합니다. 의료 기기 혁신과 규제의 최전선에서 더 많은 업데이트를 기대해 주세요.

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