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FDA, Cochlear(달팽이관) 임플란트



의료용 임플란트는 신체 내부 또는 표면에 삽입되는 기기입니다.

많은 임플란트는 누락된 신체 부위를 대체하기 위한 보철물입니다.

다른 임플란트는 약물을 전달하거나 신체 기능을 모니터링하거나 장기 및 조직을 지원합니다.



일부 임플란트는 금속, 플라스틱, 세라믹 외 다른 부품들에 의해 피부, 뼈 또는 기타 신체 조직으로 만들어집니다.


임플란트는 영구적으로 삽입하거나 더 이상 필요하지 않게 되면 제거할 수 있습니다.

예를 들어, 스텐트 또는 고관절 임플란트는 영구적입니다. 그러나 부러진 뼈를 수리하기 위한

화학 요법 포트나 나사는 더 이상 필요하지 않을 때 제거할 수 있습니다.


의료용 임플란트의 위험에는 식립 또는 제거 중 수술 위험, 감염 및 임플란트 실패가 포함되며, 몇몇 환자들은 임플란트에 사용되는 부품에 반응을 보입니다.


또한, 모든 수술 절차에는 위험이 따릅니다. 여기에는 수술 부위의 멍, 통증, 부기 및 발적이

포함됩니다. 임플란트를 삽입하거나 제거할 때 이러한 유형의 합병증을 예상해야 합니다.


감염은 일반적입니다. 대부분은 수술 당시 피부 오염으로 인해 발생합니다. 감염 시, 임플란트 근처에 배액관을 삽입하거나 약물을 복용하거나 임플란트를 제거해야 할 수도 있습니다.


시간이 지나면 임플란트가 움직이거나 부러지거나 제대로 작동하지 않을 수 있습니다.

따라서, 임플란트를 수리하거나 교체하기 위해 추가 수술이 필요할 수 있습니다.


이러한 임플란트에는 다양한 유형이 있으며, Cochlear(달팽이관) 임플란트가 이에 해당됩니다.



Cochlear(달팽이관) 임플란트


Cochlear(달팽이관) 임플란트는 내이 내부의 신경을 전기적으로 자극하여 중증에서 심도 신경 난청이 있는 사람에게 유용한 청각 감각을 제공하도록 설계된 이식형 전자 청력 의료기기 입니다. 의사는 유용한 청력 감각을 생성하기 위해 중증에서 심도 청력 손실이 있는 사용자에게Cochlear 임플란트를 이식합니다.


또한, 달팽이관 임플란트는 보청기의 이점이 거의 또는 전혀 없는 난청이 심각한 성인과 어린이를 돕도록 설계되었습니다. 심하거나 심도 있는 "신경 난청"이 있는 사람도 Cochlear(달팽이관) 임플란트의 혜택을 받을 수 있습니다.


이러한 임플란트는 일반적으로 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.

  • 외부에서 착용하는 마이크, 음향 처리기 및 송신기 시스템

  • 이식된 수신기 및 전극 시스템은 외부 시스템에서 신호를 수신하고 전류를 내이로 보내는 전자 회로를 포함합니다.


현재 만들어진 장치에는 이식된 내부 시스템 옆에 외부 시스템을 제자리에 고정하는 자석이 있습니다. 외부 시스템은 완전히 귀 뒤에 착용하거나 그 부품을 주머니, 벨트 주머니 또는 하니스에 착용할 수 있습니다.



FDA는 Cochlear 임플란트 제조사를 규제합니다.


달팽이관 임플란트 또는 다른 기기를 승인하기 위해, FDA는 제품, 설명, 제품 구성, 임상 시험에서 환자에게 얼마나 잘 작용했는지, 부작용에 대한 정보 및 기타 정보를 제공하는 정보를 검토합니다. 따라서, 제조업체는 미국에서 Cochlear 임플란트를 판매하기 위해 먼저, FDA에 해당 임플란트가 안전하고 효과적이라는 것을 입증해야 합니다.


Cochlear(달팽이관) 임플란트는 Class III 기기로 지정되어 최고 수준의 규제 조사를 받습니다.


다른 위험성은 미미하지만 안면 신경 손상, 수막염, 외림프액 누출(내이의 액체가 임플란트를 배치하기 위해 만들어진 구멍을 통해 누출됨), 또는 현기증을 포함하여 뇌 근처에 외과적으로 이식해 건강상의 위험을 높히기 때문입니다.



Cochlear 임플란트 사용자 위한 향후 개선


과학자들은 Cochlear(달팽이관) 임플란트를 개선하는 방법과 이식 후 기능들을 계속 찾고 있습니다. 예를 들어 :

  • 기업들은 배경 소음을 최소화하고 소음 대 소리 비율을 높이는 데 도움이 되는 보다 정교한 전략을 개발하여 사용자가 말에 더 잘 집중하고 이해할 수 있도록 돕습니다.

  • 청력 과학 연구자들은 또한 한쪽 귀의 Cochlear(달팽이관) 임플란트를 다른 쪽 귀의 Cochlear(달팽이관) 임플란트 또는 보청기와 동시 사용하였을 때의 잠재적인 이점을 살펴보고 있습니다.


"안경이 시력을 완전히 회복시킬 수 있는 것처럼 Cochlear(달팽이관) 임플란트로는 청력을

회복할 수 없습니다."


“그러나 기업들은 사용자가 듣는 음성 품질을 개선하기 위해 배경 소음을 줄이고 신호 대 잡음비를 높일 수 있는 점점 더 정교한 처리 전략을 개발하고 있습니다.”

- Nandkumar



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