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FDA, COVID-19 치료를 위한 최초의 경구 항바이러스제 승인



오늘 미국 식품의약국(FDA)은 화이자(Pfizer)의 Paxlovid(니르마트렐비르 정제 및 리토나비르 정제, 경구용 공동 포장)에 대해 경증에서 중등도의 코로나19(COVID-19) 치료를 위한 긴급

사용 승인(EUA)을 발표했습니다.


직접 SARS-CoV-2 검사 결과가 양성인 성인 및 소아 환자(12세 이상 체중 40kg 이상 또는

약 88파운드) 사망.


Paxlovid는 처방전으로만 구입할 수 있으며, COVID-19 진단 후 가능한 한 빨리 그리고 증상

발병 후 5일 이내에 시작해야 합니다.



“오늘 승인은 경구 복용하는 알약 형태의 COVID-19에 대한 첫 번째 치료법을 소개한다.

이 승인은 새로운 변이가 등장함에 따라 대유행의 중요한 시기에 COVID-19와 싸울 수 있는

새로운 도구를 제공하고 심각한 COVID-19로 진행될 위험이 높은 환자에게 항바이러스 치료를 더 쉽게 제공할 것을 약속합니다."


FDA 약물센터 평가 및 연구 소장인 파트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni)



Paxlovid는 COVID-19의 사전 노출 또는 노출 후 예방 또는 심각하거나 치명적인 COVID-19로 인해 입원이 필요한 환자의 치료 시작에 대해 승인되지 않았습니다. Paxlovid는 COVID-19

예방 접종 및 추가 접종이 권장되는 개인의 예방 접종을 대체할 수 없습니다. FDA는 입원 및 사망을 포함한 COVID-19 감염과 관련된 심각한 임상 결과 및 COVID-19를 예방하기 위해

하나의 백신을 승인하고 다른 백신을 승인했습니다. FDA는 일반 대중에게 백신 접종을 하고 적격한 경우 추가 접종을 받을 것을 촉구합니다.


FDA 승인 또는 승인된 COVID-19 백신에 대해 자세히 알아보십시오.


Paxlovid는 SARS-CoV-2 단백질을 억제하여 바이러스 복제를 막는 니르마트렐비르와 니르마트렐비르의 분해를 늦추어 더 높은 농도에서 더 오랜 기간 체내에 남아 있도록 돕는 리토나비르로 구성된다. 팍슬로비드는 3정(니르마트렐비르 2정, 리토나비르 1정)을 5일 동안 1일 2회

경구 투여하여 총 30정을 투여한다. Paxlovid는 연속 5일 이상 사용할 수 없습니다.


EUA 발급은 FDA 승인과 다릅니다. EUA를 발행할지 여부를 결정할 때 FDA는 사용 가능한

과학적 증거의 전체를 평가하고 알려진 또는 잠재적인 위험과 제품의 알려진 또는 잠재적인 이점의 균형을 신중하게 조정합니다. 사용 가능한 과학적 증거의 전체에 대한 FDA의 검토를 기반으로 FDA는 Paxlovid가 승인된 환자의 경증에서 중등도의 COVID-19 치료에 효과적일 수 있다고 믿는 것이 합리적이라고 결정했습니다. FDA는 또한 승인 조건에 따라 Paxlovid를 사용할 때 알려진 잠재적인 이점이 제품의 알려진 잠재적인 위험을 능가한다고 결정했습니다.


COVID-19 치료를 위해 Paxlovid에 대한 적절하고 승인된 사용 가능한 대안이 없습니다.


Paxlovid에 대한 이 EUA를 뒷받침하는 1차 데이터는 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 진단이

확인된 입원하지 않은 증상이 있는 성인의 치료에 대해 Paxlovid를 연구하는 무작위, 이중

맹검, 위약 대조 임상 시험인 EPIC-HR에서 가져온 것입니다. 환자는 중증 질환으로의 진행에 대해 미리 지정된 위험 인자가 있는 18세 이상의 성인이거나 미리 지정된 만성 의학적 상태에 관계없이 60세 이상이었다. 모든 환자는 COVID-19 백신을 접종받지 않았으며 이전에

COVID-19에 감염되지 않았습니다. 이번 임상시험에서 측정한 주요 결과는 추적관찰 28일

동안 코로나19로 입원하거나 여하한 원인으로 사망한 사람의 비율이었다. 팍슬로비드는 증상 발현 후 5일 이내에 치료를 받고 COVID-19 치료용 단일클론항체 치료를 받지 않은 환자 중 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망의 비율을 위약 대비 88% 감소시켰다.


이 분석에서 1,039명의 환자가 팍슬로비드를 투여받았고 1,046명의 환자가 위약을 투여받았

으며 이 환자 중 팍슬로비드를 투여받은 환자의 0.8%가 추적관찰 기간 28일 동안 입원하거나 사망한 반면, 위약을 투여받은 환자의 6%와 비교됩니다.


COVID-19 치료를 위한 Paxlovid의 안전성과 효능성은 계속해서 평가되고 있습니다.


Paxlovid의 가능한 부작용으로는 미각 장애, 설사, 고혈압 및 근육통이 있습니다. Paxlovid를

특정 다른 약물과 동시에 사용하면 잠재적으로 심각한 약물 상호 작용이 발생할 수 있습니다. 통제되지 않거나 진단되지 않은 HIV-1 감염이 있는 사람에게 Paxlovid를 사용하면 HIV-1 약물 내성이 발생할 수 있습니다. 리토나비르는 간 손상을 일으킬 수 있으므로 기존의 간 질환, 간 효소 이상 또는 간 염증이 있는 환자에게 팍슬로비드를 투여할 때는 주의해야 합니다.


Paxlovid는 부분적으로 특정 약물을 분해하는 효소 그룹을 억제함으로써 작용하기 때문에 Paxlovid는 대사를 위해 해당 효소에 크게 의존하고 특정 약물의 농도가 높아지면 심각한 또는 생명을 위협하는 특정 약물에 사용을 금합니다.


또한, Paxlovid는 역으로 동일한 효소를 강력하게 유도하여 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 더 빠른 분해를 유도하는 약물에 금기입니다. 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 농도

감소는 잠재적으로 바이러스학적 반응을 상실하고 바이러스 내성이 발생하는 것과 관련될 수 있기 때문입니다.


Paxlovid는 이러한 약물의 효과가 중단 후에도 남아 있기 때문에 이러한 약물을 중단한 직후에 시작할 수 없습니다.


Paxlovid와 함께 복용해서는 안 되는 약물의 전체 목록은 의료 제공자를 위한 팩트 시트를 참조하십시오.


Paxlovid는 중증 신장 또는 중증 간 손상 환자에게 권장되지 않습니다. 중등도의 신장애 환자는 Paxlovid 용량을 줄여야 합니다. 신장 또는 간 문제가 있는 환자는 Paxlovid가 자신에게 적합

한지 의사와 상의해야 합니다.


EUA에 따라 승인된 대로 COVID-19 치료에 Paxlovid를 사용하는 것에 대한 중요한 정보를

제공하는 팩트 시트는 의료 제공자와 환자 및 간병인이 사용할 수 있어야 합니다.

이 팩트 시트에는 투약 지침, 잠재적인 부작용, 약물 상호 작용 및 Paxlovid를 처방할 수 있는 대상에 대한 정보가 포함됩니다.



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