이 통지문에 설명된 리콜은 2021년 10월 5일 FDA 안전 커뮤니케이션으로 인한 특정 Ellum COVID-19 홈 테스트의 특정 로트에 대한 허위 결과가 발표된 것과 동일한 문제에 대한 것입니다.
FDA는 이것을 가장 심각한 유형의 리콜인 클래스 I 리콜로 식별했습니다. 이러한 검사를 사용하면 건강에 심각한 악영향을 미치거나 사망에 이를 수 있습니다.
리콜된 제품
제품명 : Ellume COVID-19 Home Test
제품 코드 및 로트 번호 : 의료기기 리콜 데이터베이스 항목
제조 일자 : 2021년 2월 24일 - 2021년 8월 11일
배포 날짜 : 2021년 4월 13일 - 2021년 8월 26일
미국에서 리콜된 기기 : 2,212,335
회사에서 시작한 날짜 : 2021년 10월 1일
기기 사용
Ellume COVID-19 홈 테스트는 연령이 2세 이상인 대상으로부터 비강 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스의 단백질을 검출하는 항원 테스트입니다. Ellum COVID-19 홈 테스트는 COVID-19 증상이 있거나 없는 사람들이 사용하기 위해 처방전 없이(OTC) 사용할 수 있습니다.
또한, 코 안쪽(중비갑개) 더 위쪽에서 채취한 면봉 샘플을 사용하지만 의료 전문가가 샘플을 수집하는 인후 뒤쪽(비인두)에 도달하기 위해 코 안쪽만큼 깊지는 않습니다. Ellume COVID-19 홈 테스트는 스마트폰 앱과 연결되는 분석기를 사용하여 사용자에게 테스트 수행 방법과 테스트 결과를 이해하는 방법을 보여줍니다.
FDA는 2020년 12월 15일에 긴급 사용 승인(EUA)을 발행했으며, 2021년 2월 11일에 Ellum COVID-19 홈 테스트의 긴급 사용을 허용하기 위해 EUA에 대한 개정을 승인했습니다.
리콜 사유
Ellum은 SARS-CoV-2에 대해 허용 가능한 것보다 높은 위양성 테스트 결과가 있기 때문에 COVID-19 홈 테스트의 특정 로트를 리콜하고 있습니다. 음성 테스트 결과의 신뢰도는 영향을 받지 않습니다. 이러한 검사의 경우 위양성 검사 결과는 사람이 바이러스에 감염되지 않았음에도 다음과 같은 결과를 초래할 수 있음을 보여줍니다.
COVID-19이 아닌 다른 생명을 위협하는 질병일 수 있는 환자의 질병의 실제 원인에 대한 지연된 진단 또는 치료
SARS-CoV-2 바이러스의 추가 확산은 잘못된 검사 결과를 기반으로 양성으로 추정되는 사람들을 코호트로 분류(즉, 함께 수용)할 때입니다.
항바이러스제, 회복기 혈장, 단클론항체 치료 등 부작용이 발생할 수 있는 불필요한 코로나19 치료를 의료인에게 받는 사람
예방 접종을 포함한 COVID-19에 대한 권장 예방 조치를 무시하십시오.
가족 또는 가까운 접촉자의 증상 모니터링, 가족 또는 친구와의 접촉 제한, 학교 또는 직장 결석을 포함한 격리
FDA에 위양성 결과에 대한 35건의 보고가 있었으며 보고된 사망은 없었습니다.
영향을 받을 수 있는 대상
Ellume COVID-19 홈 테스트에서 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 사람들
SOURCE :
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/ellume-recalls-covid-19-home-test-potential-false-positive-sars-cov-2-test-results