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FDA, Ellume COVID-19 SARS-CoV-2 홈 테스트 리콜



이 통지문에 설명된 리콜은 2021년 10월 5일 FDA 안전 커뮤니케이션으로 인한 특정 Ellum COVID-19 홈 테스트의 특정 로트에 대한 허위 결과가 발표된 것과 동일한 문제에 대한 것입니다.


FDA는 이것을 가장 심각한 유형의 리콜인 클래스 I 리콜로 식별했습니다. 이러한 검사를 사용하면 건강에 심각한 악영향을 미치거나 사망에 이를 수 있습니다.



리콜된 제품


  • 제품명 : Ellume COVID-19 Home Test

  • 제품 코드 및 로트 번호 : 의료기기 리콜 데이터베이스 항목

  • 제조 일자 : 2021년 2월 24일 - 2021년 8월 11일

  • 배포 날짜 : 2021년 4월 13일 - 2021년 8월 26일

  • 미국에서 리콜된 기기 : 2,212,335

  • 회사에서 시작한 날짜 : 2021년 10월 1일



기기 사용


Ellume COVID-19 홈 테스트는 연령이 2세 이상인 대상으로부터 비강 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스의 단백질을 검출하는 항원 테스트입니다. Ellum COVID-19 홈 테스트는 COVID-19 증상이 있거나 없는 사람들이 사용하기 위해 처방전 없이(OTC) 사용할 수 있습니다.


또한, 코 안쪽(중비갑개) 더 위쪽에서 채취한 면봉 샘플을 사용하지만 의료 전문가가 샘플을 수집하는 인후 뒤쪽(비인두)에 도달하기 위해 코 안쪽만큼 깊지는 않습니다. Ellume COVID-19 홈 테스트는 스마트폰 앱과 연결되는 분석기를 사용하여 사용자에게 테스트 수행 방법과 테스트 결과를 이해하는 방법을 보여줍니다.


FDA는 2020년 12월 15일에 긴급 사용 승인(EUA)을 발행했으며, 2021년 2월 11일에 Ellum COVID-19 홈 테스트의 긴급 사용을 허용하기 위해 EUA에 대한 개정을 승인했습니다.



리콜 사유


Ellum은 SARS-CoV-2에 대해 허용 가능한 것보다 높은 위양성 테스트 결과가 있기 때문에 COVID-19 홈 테스트의 특정 로트를 리콜하고 있습니다. 음성 테스트 결과의 신뢰도는 영향을 받지 않습니다. 이러한 검사의 경우 위양성 검사 결과는 사람이 바이러스에 감염되지 않았음에도 다음과 같은 결과를 초래할 수 있음을 보여줍니다.

  • COVID-19이 아닌 다른 생명을 위협하는 질병일 수 있는 환자의 질병의 실제 원인에 대한 지연된 진단 또는 치료

  • SARS-CoV-2 바이러스의 추가 확산은 잘못된 검사 결과를 기반으로 양성으로 추정되는 사람들을 코호트로 분류(즉, 함께 수용)할 때입니다.

  • 항바이러스제, 회복기 혈장, 단클론항체 치료 등 부작용이 발생할 수 있는 불필요한 코로나19 치료를 의료인에게 받는 사람

  • 예방 접종을 포함한 COVID-19에 대한 권장 예방 조치를 무시하십시오.

  • 가족 또는 가까운 접촉자의 증상 모니터링, 가족 또는 친구와의 접촉 제한, 학교 또는 직장 결석을 포함한 격리

FDA에 위양성 결과에 대한 35건의 보고가 있었으며 보고된 사망은 없었습니다.



영향을 받을 수 있는 대상


Ellume COVID-19 홈 테스트에서 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 사람들



SOURCE :

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/ellume-recalls-covid-19-home-test-potential-false-positive-sars-cov-2-test-results

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