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FDA, Evusheld 투여에 대한 개정 승인

Feb 28 2022


2/24/2022, 미국 식품의약국(FDA)은 특정 성인 및 소아 환자에서 COVID-19의 사전 노출 예방으로 승인된 사용의 초기 용량을 변경하기 위해 Evusheld(tixagevimab co-packaged with cilgavimab) 의 긴급 사용 승인을 수정했습니다.


사용 가능한 최신 정보 및 데이터를 기반으로 Evusheld는 특정 Omicron 하위 변종에 대해 덜 활성화될 수 있습니다. 사용 가능한 데이터에 따르면 Evusheld의 더 높은 용량이 원래 승인된 Evusheld 용량보다 COVID-19 Omicron 하위 변종 BA.1 및 BA.1.1에 의한 감염을 예방할 가능성이 더 높을 수 있음을 나타내기 때문에 투약 요법이 수정되었습니다.


이전에 승인된 Evusheld 용량은 150mg의 tixagevimab과 150mg의 cilgavimab을 2회의 개별 연속 근육 주사로 투여했으며 SARS-CoV-2가 순환하는 동안 6개월마다 반복 용량을 투여했습니다. 이 EUA 개정으로 FDA는 초기 승인 용량을 300mg의 tixagevimab과 300mg의 cilgavimab으로 늘렸습니다. 이미 승인된 용량(tixagevimab 150mg 및 cilgavimab 150mg)을 투여받은 환자는 가능한 한 빨리 tixagevimab 150mg 및 cilgavimab 150mg의 추가 용량을 투여받아 환자에게 예상되는 수준으로 단클론항체 수준을 상승시켜야 합니다.


Evusheld는 특정 성인 및 소아 환자(12세 이상 체중 40kg 이상)의 COVID-19 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP)으로 긴급 사용이 승인되었습니다. 의료 제공자는 현재 SARS-CoV-2에 감염되지 않았고 최근에 SARS-CoV-2에 감염된 사람에게 알려진 적이 없는 개인에게만 투여해야 합니다.



Evusheld는 다음과 같은 경우에만 승인됩니다.


  • 질병으로 인해 중등도에서 중증의 면역 저하가 있거나 면역 억제제 또는 치료를 받았으며 COVID-19 예방 접종에 적절한 면역 반응을 나타내지 않을 수 있는 사람

  • COVID-19 백신 및/또는 COVID-19 백신 성분(들)에 대한 심각한 이상 반응(예: 심각한 알레르기 반응)의 이력으로 인해 사용 가능한 승인 또는 승인된 COVID-19 백신 접종이 권장되지 않는 사람)


증상이 있는 SARS-CoV-2 감염에 대해 Evusheld가 제공하는 보호 기간은 임상 시험 데이터가 BA.1이 출현하기 전 기간에서 나온 것이기 때문에 초기 승인을 뒷받침하는 임상 시험에서 보여진 것만큼 길지 않을 수 있습니다. BA.1.1 하위 변이. 그러나 BA.1과 BA1.1이 앞으로 몇 달 동안 계속 유통될 것인지 또는 Evusheld가 더 큰 중화 활성을 가질 것으로 예상되는 또 다른 오미크론 하위 변종인 BA.2가 지배적이 될 것인지는 알 수 없습니다. 어떤 SARS-CoV-2 변종 또는 오미크론 하위 변이가 향후 몇 개월 동안 미국에서 우세해질지 불분명하기 때문에 현재로서는 반복 투여에 대한 권장 시기를 제공할 수 없습니다. 우리는 상황을 계속 면밀히 모니터링하고 적절한 재투여 시점(예: 이전 투여 후 3개월 또는 6개월)을 결정하기 위해 더 많은 데이터를 사용할 수 있게 되면 가까운 시일 내에 재투여 권장 사항과 함께 업데이트를 제공할 것입니다.




환자가 알아야 할 사항 :

  • 이전에 Evusheld의 초기 저용량(150mg의 tixagevimab 및 150mg의 cilgavimab)을 받은 환자는 의료 제공자에게 연락하여 가능한 한 빨리 추가 150mg의 tixagevimab 및 150mg의 cilgavimab 용량을 다시 받아야 합니다. 모든 후속 반복 투여는 이 추가 Evusheld 투여 날짜로부터 시간이 결정됩니다.

  • Evusheld를 복용한 적이 없는 환자는 의료 제공자와 상담하여 개별 상황에 따라 Evusheld를 받을 자격이 있는지 확인해야 합니다. 자격이 있는 경우 300mg의 tixagevimab과 300mg의 cilgavimab 용량을 받아야 합니다.



의료 전문가가 알아야 할 사항 :

  • 의료 전문가는 이전에 승인된 Evusheld 용량을 받은 환자에게 연락하여 가능한 한 빨리 추가 150mg tixagevimab 및 150mg cilgavimab 용량을 다시 받아야 합니다.

  • 새로운 고용량에 대한 각 주사의 부피는 1.5mL 대신 3mL로 더 커집니다. 이것은 주사가 이 부피를 수용할 수 있는 신체의 큰 근육(예: 둔부 근육)으로 제한되어야 함을 의미합니다.

  • 의료 전문가는 Evusheld에 대한 업데이트된 사실 자료와 Dear Health Provider Letter를 검토해야 합니다.

  • EUA의 일환으로 FDA는 Evusheld를 처방하는 의료 제공자가 FDA의 MedWatch 유해 사례 보고 프로그램을 통해 Evusheld와 잠재적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 모든 약물 오류 및 심각한 유해 사례를 보고하도록 요구합니다.




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