Feb 28 2022
2/24/2022, 미국 식품의약국(FDA)은 특정 성인 및 소아 환자에서 COVID-19의 사전 노출 예방으로 승인된 사용의 초기 용량을 변경하기 위해 Evusheld(tixagevimab co-packaged with cilgavimab) 의 긴급 사용 승인을 수정했습니다.
사용 가능한 최신 정보 및 데이터를 기반으로 Evusheld는 특정 Omicron 하위 변종에 대해 덜 활성화될 수 있습니다. 사용 가능한 데이터에 따르면 Evusheld의 더 높은 용량이 원래 승인된 Evusheld 용량보다 COVID-19 Omicron 하위 변종 BA.1 및 BA.1.1에 의한 감염을 예방할 가능성이 더 높을 수 있음을 나타내기 때문에 투약 요법이 수정되었습니다.
이전에 승인된 Evusheld 용량은 150mg의 tixagevimab과 150mg의 cilgavimab을 2회의 개별 연속 근육 주사로 투여했으며 SARS-CoV-2가 순환하는 동안 6개월마다 반복 용량을 투여했습니다. 이 EUA 개정으로 FDA는 초기 승인 용량을 300mg의 tixagevimab과 300mg의 cilgavimab으로 늘렸습니다. 이미 승인된 용량(tixagevimab 150mg 및 cilgavimab 150mg)을 투여받은 환자는 가능한 한 빨리 tixagevimab 150mg 및 cilgavimab 150mg의 추가 용량을 투여받아 환자에게 예상되는 수준으로 단클론항체 수준을 상승시켜야 합니다.
Evusheld는 특정 성인 및 소아 환자(12세 이상 체중 40kg 이상)의 COVID-19 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP)으로 긴급 사용이 승인되었습니다. 의료 제공자는 현재 SARS-CoV-2에 감염되지 않았고 최근에 SARS-CoV-2에 감염된 사람에게 알려진 적이 없는 개인에게만 투여해야 합니다.
Evusheld는 다음과 같은 경우에만 승인됩니다.
질병으로 인해 중등도에서 중증의 면역 저하가 있거나 면역 억제제 또는 치료를 받았으며 COVID-19 예방 접종에 적절한 면역 반응을 나타내지 않을 수 있는 사람
COVID-19 백신 및/또는 COVID-19 백신 성분(들)에 대한 심각한 이상 반응(예: 심각한 알레르기 반응)의 이력으로 인해 사용 가능한 승인 또는 승인된 COVID-19 백신 접종이 권장되지 않는 사람)
증상이 있는 SARS-CoV-2 감염에 대해 Evusheld가 제공하는 보호 기간은 임상 시험 데이터가 BA.1이 출현하기 전 기간에서 나온 것이기 때문에 초기 승인을 뒷받침하는 임상 시험에서 보여진 것만큼 길지 않을 수 있습니다. BA.1.1 하위 변이. 그러나 BA.1과 BA1.1이 앞으로 몇 달 동안 계속 유통될 것인지 또는 Evusheld가 더 큰 중화 활성을 가질 것으로 예상되는 또 다른 오미크론 하위 변종인 BA.2가 지배적이 될 것인지는 알 수 없습니다. 어떤 SARS-CoV-2 변종 또는 오미크론 하위 변이가 향후 몇 개월 동안 미국에서 우세해질지 불분명하기 때문에 현재로서는 반복 투여에 대한 권장 시기를 제공할 수 없습니다. 우리는 상황을 계속 면밀히 모니터링하고 적절한 재투여 시점(예: 이전 투여 후 3개월 또는 6개월)을 결정하기 위해 더 많은 데이터를 사용할 수 있게 되면 가까운 시일 내에 재투여 권장 사항과 함께 업데이트를 제공할 것입니다.
환자가 알아야 할 사항 :
이전에 Evusheld의 초기 저용량(150mg의 tixagevimab 및 150mg의 cilgavimab)을 받은 환자는 의료 제공자에게 연락하여 가능한 한 빨리 추가 150mg의 tixagevimab 및 150mg의 cilgavimab 용량을 다시 받아야 합니다. 모든 후속 반복 투여는 이 추가 Evusheld 투여 날짜로부터 시간이 결정됩니다.
Evusheld를 복용한 적이 없는 환자는 의료 제공자와 상담하여 개별 상황에 따라 Evusheld를 받을 자격이 있는지 확인해야 합니다. 자격이 있는 경우 300mg의 tixagevimab과 300mg의 cilgavimab 용량을 받아야 합니다.
의료 전문가가 알아야 할 사항 :
의료 전문가는 이전에 승인된 Evusheld 용량을 받은 환자에게 연락하여 가능한 한 빨리 추가 150mg tixagevimab 및 150mg cilgavimab 용량을 다시 받아야 합니다.
새로운 고용량에 대한 각 주사의 부피는 1.5mL 대신 3mL로 더 커집니다. 이것은 주사가 이 부피를 수용할 수 있는 신체의 큰 근육(예: 둔부 근육)으로 제한되어야 함을 의미합니다.
의료 전문가는 Evusheld에 대한 업데이트된 사실 자료와 Dear Health Provider Letter를 검토해야 합니다.
EUA의 일환으로 FDA는 Evusheld를 처방하는 의료 제공자가 FDA의 MedWatch 유해 사례 보고 프로그램을 통해 Evusheld와 잠재적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 모든 약물 오류 및 심각한 유해 사례를 보고하도록 요구합니다.
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