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FDA, FY 2022 OTC Monograph Drug User Fee(OMUFA) 안내

Mar 14 2022


2022년 3월 14일, 미국 식품의약국(FDA)은 2022 회계연도(FY) OTC Monograph Drug User Fee(OMUFA) 를 발표하였습니다.







FY 2022년도에 대한 OTC 모노그래프 의약품 시설 비용은 2022년 6월 1일에 마감됩니다.


FY 2021년도와 비교하여 19% 인상 되었습니다.




FY 2022 시설 요금 인상은 주로 다음 요인에 기인합니다.

  • 2022 회계연도 목표 수익은 법령에 따라 설정됩니다.

  • 시설 수: FY 2022에서 FDA는 FY 2021(1,184)에 비해 더 적은 수의 유료 시설(1,118)

  • MDF 대 CMO 비율: FY 2021 데이터 및 기업이 운영과 관련하여 제공한 기타 데이터를 기반으로 FDA는 FY 2022의 MDF 대 CMO 비율을 65:35로 결정했으며, 이는 FY 2021 비율 90:10에서 조정한 것입니다.

  • 인플레이션 및 영업 준비금 조정: FY 2022는 인플레이션 조정이 적용된 첫 해였습니다. FDA는 또한 운영 준비금을 조정하고 후속 회계 연도의 시설 비용이 2023년 6월 1일에 마감될 때까지 프로그램 운영을 유지하기 위해 충분한 이월 비용을 유보했습니다.




미국 현지에서의 신속하고 정확한 프로비전 서비스를 통하여

귀사의 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.



OTC의약품 및 신약신청, 임상시험 등 FDA 규제와 관련하여

문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.


Office 1-909-493-3276







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