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FDA, MoCRA 규제 위반 업체에 대한 강제 회수 권한 강조!

FDA Recall

지난 1월 31일 식약처 초청 설명회에서 미국 FDA 담당 과장 린다 캣즈 박사(Dr. Linda Katz)는 FDA 의 강제 회수 권한을 강조했습니다.

불량 화장품이나 부정표기 화장품으로 간주되는 제품에 대해 FDA는 규제 조치 권한을 갖게 됩니다. 제품에 대한 용법 및 노출이 심각한 유래사례에 해당하여 건강상의 문제나 사망을 초래할 합리적인 가능성이 있다고 판단될 경우, FDA 에서는 우선적으로 RP (책임업체)에 자발적 회수를 지시합니다.

그러나, RP에서 자발적 회수 조치를 거부할 경우 FDA는 강제 회수 명령을 지시할 권한을 가지고 있습니다. 또한 사법부를 통하여 폐기 조치를 시행할 수 있고 향후 선적까지 막을 수 있으며

​연방법원에 위반 화장품의 제조업체 및 유통업체에 대하여 제제 명령을 발행하도록 요청할 권한도 가지고 있습니다.


이는 MoCRA 위반이 어느 업체의 책임이든간에 브랜드사, 제조업체, 유통업체 모두 불이익을 당할 수 있다는 것입니다.


예를 들어, 브랜드사가가 계약 제조업체에 외주를 주어 제품을 생산하고 3PL 물류회사에게 유통을 맡기는 경우일 때, 브랜드사에서 라벨 상 과장홍보 문구를 삽입하여 Misbranding으로 FDA 제제에 걸리면, 해당 제품을 생산했던 계약 제조업체 및 유통업체까지도 FDA의 경고조치를 받게 되는 것입니다.

따라서, 불필요한 피해를 방지하고 원만한 미국내 유통 및 판매를 위해서는 작은 제품 하나라도 반드시 FDA MoCRA 규제를 꼼꼼하게 준수하여야 합니다.

화장품 제조 및 가공 시설은 임의로 이루어지는 FDA 현장 실사를 반드시 염두에 두고 있어야 합니다. MoCRA 규제에 의하면, FDA의 화장품 시설 현장 실사는 유해사례 보고 정보와 같은 특정 기록물까지 확장됩니다.

또한 특정조건 충족 시, FDA 는 안전성 기록물을 포함하여 화장품과 관련된 특정 기록물에 접근 및 사본을 보유할 수 있습니다.

더불어 린다 캣즈 박사는 FDA가 공신력 있는 정보를 통해 불량 화장품 및 부정표기 화장품에 대한 내용을 접수할 수 있다고 하였습니다.

소통과 정보의 시대인 만큼, 부적절한 규제 위반, 불합리적인 행위는 숨겨질 수 없습니다.

스마트한 소비자들은 이제 투명하고 신뢰할 수 있는 업체 제품을 선호하기 때문에 정직하고 올바르게 MoCRA 규제를 준수하는 것만이 미국 시장에서의 진정한 경쟁력이 될 것 입니다.


더 늦어서 심각한 불이익을 당하기 전에, MoCRA 규제를 정직하게 준수하여 모두 미국 시장에 성공적으로 진출하시기를 기원합니다!



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