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[FDA News] 희소식! - 의료기기 중소기업의 부담을 덜어줄 FDA 초안 지침 문서발표

Date: 2/21/2024

small medical device business

오늘은 꿈과 열정으로 의료기기 산업을 이끌어가는 소기업들에게 희소식을 전해드립니다. 

바로 여러분의 든든한 지원군이 되어줄 FDA의 "등록비 면제 초안 지침" 발표입니다.


의료기기 중소기업의 어려움 - 복잡한 규제와 높은 등록비는 소기업들에게 큰 부담으로 작용합니다. 이러한 어려움을 이해하고, 소기업들의 발전을 위해 적극적으로 지원하는 FDA는 "소기업 등록비 면제"라는 획기적인 아이디어를 제시했습니다.


연간 등록비 면제

  • 최근 연간 매출액이 1,000,000 달러 이하인 소기업

  • 이미 등록비를 납부했지만 경제적 어려움을 겪고 있는 소기업

  • 파산 절차 중인 소기업

FDA는 공정하고 투명한 면제 대상 선정을 위해 노력하고 있습니다. 파산 절차 등 명확한 재정난 증거를 토대로 면제 여부를 판단하여, 어려움에 처한 소기업들을 적극적으로 지원합니다.


FDA의 "등록비 면제 초안 지침"은 소기업들의 부담을 덜어주고, 혁신적인 제품 개발에 집중할 수 있도록 돕는 훌륭한 정책입니다.

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프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로

한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.


 FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항,

그리고 미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.


문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.


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