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FDA, OTC 피부 미백 제품

Apr 19 2022


FDA는 합법적인 OTC 의약품으로 판매되기 위한 요건을 충족하지 않는 hydroquinone이 함유된 일반의약품(OTC) 피부 미백 제품을 판매한 12개 회사에 경고장을 발행했습니다. 경고장에는 활성 성분인 hydroquinone을 함유한 이러한 OTC 피부 미백 제품이 승인되지 않은 약물이며, 제품의 안전성과 효과가 일반적으로 입증되지 않는다는 설명이 포함되어 있습니다.(GRASE 아님).


FDA는 FDA 승인을 받았거나 합법적으로 판매되는 OTC 피부 미백 제품이 없다고 소비자에게 경고하고 있습니다. 일부 제조업체와 유통업체는 이미 OTC 피부 미백 제품을 시장에서 제거했으며 FDA는 이러한 잠재적으로 유해하고 불법적인 OTC 제품을 판매하는 사람들에 대해 지속적으로 조치를 취할 계획입니다.


현재 Tri-Luma는 hydroquinone을 함유한 유일한 FDA 승인 의약품 입니다. Tri-Luma는 얼굴의 중등도에서 중증 기미와 관련된 검은 반점의 단기 치료를 위해 승인된 처방 제품입니다. Tri-Luma는 면허가 있는 의료 전문가의 감독 하에 사용해야 합니다.


COVID-19 대응 노력 외에도 코로나바이러스 구호, 구호 및 경제 보장법(CARES Act)에는 특정 OTC 의약품 규제 방식을 현대화하는 중요한 개혁이 포함되어 있습니다. 이 개혁은 OTC 피부 미백 제품의 지위를 확정하는 것을 포함하여 이전 규칙 제정 프레임워크에서 계류 중이었던 특정 활성 성분 또는 기타 조건이 포함된 제품의 법적 지위를 확정했습니다. 그 결과, CARES법 제정 이후 hydroquinone을 함유한 OTC 피부 미백 제품은 신약으로 간주되어 오명을 받고 있습니다. 모든 OTC 피부 미백 제품은 합법적으로 판매되기 전에 FDA 승인을 받은 신약 신청이 필요합니다.


2020년 9월 23일부터 발효되는 CARES 법에 따라 FDA 승인을 받지 않은 OTC 피부 미백 제품의 제조업체 및 유통업체는 해당 제품을 시장에서 제거해야 합니다. FDA가 발표한 경고장은 FDA 승인 신약 신청 없이 hydroquinone이 함유된 OTC 피부 미백 제품을 계속 판매하는 회사에 대한 것입니다.


FDA는 경고장을 받은 회사에 해당 경고장에 요약된 모든 위반 사항을 수정하고 위반 사항을 해결하고 재발을 방지하기 위해 한 조치를 15일 이내에 FDA에 응답하기 위해 즉각적인 조치를 취하도록 요청했습니다.FDA는 또한 특정 피부 미백 제품 제조업체를 수입 경고에 추가하여 그들의 제품이 미국에 들어오는 것을 막고 있습니다. OTC 피부 미백 의약품에 hydroquinone을 사용하는 것과 관련된 FDA의 안전 문제는 화장품에 hydroquinone을 사용하는 데에도 적용됩니다. FDA의 이러한 조치는 약물을 FDA에 등록했지만 적극적으로 배포하지 않을 수 있는 회사에 이러한 불법 제품을 배포하는 것을 방지하기 위함 입니다.


FDA는 제조업체와 유통업체에 연방법 및 FDA 규정의 모든 요구사항을 준수하고 의약품이 안전 및 효과에 대한 연방 표준을 충족하도록 하는 책임이 있음을 상기시킵니다. 법을 준수하지 않는 회사들은 FDA 조치를 받을 수 있습니다.




FDA는 화장품 제조 시설을 검사하여 화장품 안전성을 보장하고 화장품이

FD&C법 또는 FPLA에 따라 불량품인지 오명인지 여부를 결정할 수 있고 또 검사합니다.


기업은 여러 가지 방법으로 안전을 입증할 수 있습니다.


프로비전은 미국 식약처 (FDA) 등록, 인증, 허가 및 규정 준수 요구 사항에 대한

컨설팅 제공으로 관련 비즈니스를 지원하고 있습니다.



OTC의약품 및 화장품 관련 FDA 규제 및 제품등록 및 라벨 등

문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.


*프로비전은 U.S Agent 와 U.S Initial Importer 서비스 모두 제공해드립니다.

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