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FDA, Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 사용 확대 위한 조치




2022년 1월 3일, 월요일(현지 시간) 오늘 미국 식품의약국(FDA)은 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 다음과 같이 수정했습니다.

  • 12세에서 15세 사이의 개인에 대한 사용을 포함하도록 단일 추가 접종의 사용을 확대합니다.

  • Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 1차 백신 접종 완료와 추가 접종 사이의 시간을 최소 5개월로 단축합니다.

  • 5세에서 11세 사이의 특정 면역 저하 아동에 대해 세 번째 기본 시리즈 용량을 허용합니다.


"팬데믹 기간 동안 COVID-19를 유발하는 바이러스가 지속적으로 진화함에 따라

FDA가 신속하게 적응해야 할 필요성은

미국 대중의 건강과 안전을 염두에 두고 정보에 입각한 결정을 내리기 위해

가장 유용한 과학을 사용하는 것을 의미했습니다"


재닛 우드콕(Janet Woodcock) FDA 커미셔너 대행


“현재 오미크론 변이가 유행하는 상황에서 COVID-19과 효과적으로 싸우기 위해

1차 예방접종 및 부스터, 마스크 착용, 사회적 거리두기와 같은

효과적인 생명을 구하는 예방 조치를 계속 취하는 것이 중요합니다."

부스터는 이제 12세 이상의 대상 또한 승인됩니다.


오늘의 조치는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 단일 추가 용량 사용을 12세 미만의 개인에게도 사용하도록 확대합니다.


FDA는 COVID-19과 입원 및 사망을 포함하여 발생할 수 있는 심각한 결과에 대한 지속적인

보호를 제공하기 위해 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신의 1회 추가 접종으로 인한 보호

건강상의 이점이 12~15세 개인의 잠재적 위험을 능가한다고 결정했습니다.

  • FDA는 1차 2회 접종 시리즈 완료 후 최소 5개월 후에 추가 접종을 받은 12세에서 15세 사이의 개인 6,300명 이상의 안전성 데이터를 포함하여 이스라엘의 실제 데이터를 검토했습니다.

  • 이러한 추가 데이터를 통해 FDA는 현재 COVID-19 사례가 급증하는 상황에서 젊은 청소년 인구에서 부스터 사용의 이점과 위험을 재평가할 수 있었습니다.

  • 데이터에 따르면 이 모집단에서 부스터 후에 새로운 안전 문제가 발생하지 않습니다. 이들 개인에서 현재까지 보고된 심근염 또는 심낭염의 새로운 사례는 없었습니다.


12세 이상의 대상을 위해 부스터 간격을 5개월로 업데이트했습니다.


FDA는 또한 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 1차 백신 접종이 완료된 후 5개월 후에 단일 추가 접종의 사용을 승인했습니다.

  • 화이자가 처음 1차 백신 접종 후 단일 추가 접종에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 제출한 이후, 미국에서 오미크론 변이형으로 증가하는 COVID-19 사례에 대한 추가 실제 데이터를 사용할 수 있게 되었습니다.

  • 1차 예방접종 시리즈 완료 후 최소 5개월 후에 추가 접종을 받은 이스라엘의 16세 이상 410만 명 이상의 인구에서 새로운 안전 문제가 발생하지 않았습니다.

  • 또한, 여러 실험실의 동료 검토 데이터에 따르면 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 추가 용량은 오미크론 변이에 대응할 수 있도록 개인의 항체 반응을 크게 향상시킵니다. 따라서, 추가 백신 접종을 6개월이 아닌 5개월에 승인하면 전염성이 높은 오미크론 변이에 대해 개인을 더 빨리 보호할 수 있습니다. 1차 백신 접종 후 5개월 후에 추가 접종의 안전성과 유효성이 입증되었고 추가 접종이 빠르게 확산되는 오미크론 변이체에 대해 더 나은 보호를 제공하는 데 도움이 될 수 있다는 사실을 감안할 때 FDA는 다음과 같은 알려진 잠재적 이점을 결정했습니다. 12세 이상의 개인에게 1차 백신 접종 시리즈 완료 후 최소 5개월 후에 추가 접종을 하는 것은 알려진 위험과 잠재적 위험을 능가합니다.

  • 오늘의 조치는 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신에 적용되지만 FDA는 사용 가능한 모든 백신에 관한 데이터를 계속 검토하고 적절한 경우 추가 업데이트를 제공할 것입니다.


5세에서 11세 사이의 특정 면역저하 소아에 대한 세 번째 기본 시리즈 용량


고형 장기 이식을 받았거나 동등한 수준의 면역 저하가 있는 것으로 간주되는 상태로 진단된

5세에서 11세 사이의 어린이는 2회 1차 예방 접종 시리즈에 적절하게 반응하지 않을 수 있습

니다. 이 그룹에 대해 세 번째 기본 시리즈 용량이 승인되었습니다. 따라서, 이제 어린이들이

예방 접종을 통해 최대의 잠재적인 혜택을 받을 수 있도록 합니다.


  • FDA는 이 집단의 안전성을 알리기 위해 건강한 어린이에 대한 승인 절차의 일부로 시행된 사전 분석을 사용했으며 두 번째 용량 요법의 두 번째 용량 후 최소 28일에 세 번째 기본 시리즈 용량 투여의 잠재적 이점이 있다고 결정했습니다. , 백신의 잠재적 위험과 또한, 알려진 위험을 능가했습니다. 현재까지 FDA와 CDC에서는 이 연령대에서 새로운 안전 신호를 보지 못했습니다.

  • 백신을 완전히 접종하고 면역이 저하되지 않은 5~11세 어린이는 현재 세 번째 접종이 필요하지 않지만 FDA는 계속해서 정보를 검토하고 이 소아 인구에 추가 접종이 필요하다는 데이터가 나오면 대중과 소통할 것입니다.


"현재 사용 가능한 데이터에 대한 FDA의 평가를 기반으로, 현재 승인된 백신의 추가 용량은 델타 및 오미크론 변이체 모두에 대해 더 나은 보호를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 특히 오미크론 변이체는 현재 백신의 1차 시리즈 용량에 반응하여 생성된 항체 수준에 대해 더 내성이 있는 것으로 보입니다.”

FDA 생물의약품 평가 및 연구 센터 소장 Peter Marks 박사


"이를 염두에 두고 FDA는 추가 접종을 받을 수 있는 개인의 범위를 확장하고

화이자 1차 시리즈가 완료되어 개인이 추가 접종을 받을 수 있는 기간을 단축했으며

일부 대상에 대한 3차 보호 백신 접종을 승인했습니다.


수혜자, 간병인, 의료 제공자를 위한 팩트 시트에는 심근염 및 심낭염의 위험뿐만 아니라 잠재적 부작용에 대한 정보가 포함되어 있습니다. FDA와 미국 질병통제예방센터(US Centers for Disease Control and Prevention)는 COVID-19 백신 안전성을 지속적으로 모니터링하고 잠재적인 안전 문제를 신속하게 감지하고 조사할 수 있는 여러 시스템을 갖추고 있습니다.


추가 용량 또는 1차 시리즈의 일부로 추가 용량을 받은 개인이 가장 흔히 보고한 부작용은 주사 부위의 통증, 발적 및 부종, 피로, 두통, 근육 또는 관절 통증 및 오한이었습니다. 참고로, 겨드랑이의 부은 림프절은 2회 1차 시리즈의 2차 투여 후보다 추가 접종 후 더 자주 관찰되었습니다.


FDA는 승인 후 기관의 결정에 관한 문서를 웹사이트에 공개적으로 게시할 것입니다.


EUA 수정안은 Pfizer Inc.에 승인되었습니다.


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