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FDA, PIK3CA 관련 과성장 스펙트럼(PROS)의 2세 이상 성인 및 소아 환자 위한 Alpelisib 가속화 승인

Apr 06 2022

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2022년 4월 5일, FDA는 전신 요법이 필요한 PIK3CA 관련 과성장 스펙트럼(PROS)의 심각한 징후가 있는 2세 이상의 성인 및 소아 환자를 위해 Alpelisib (Vijoice, Novartis Pharmaceuticals)에 대한 가속화 승인을 했습니다.


Alpelisib은 PROS에 대해 FDA 승인을 받은 최초의 치료제이며, 효능에 대해 PROS 관련 증상 및 징후가 개선되었음을 보여주는 차트 검토 연구인 EPIK-P1(NCT04285723)의 실제 데이터를 기반으로 평가했습니다.


연구 결과, 치료받은 환자가 표적 병변의 부피가 감소하였으며 24주차에 실시된 1차 평가변수 분석에서는 환자의 27%가 치료에 대한 확인된 반응을 달성하거나 PROS 표적 병변 부피의 합계가 20% 이상 감소한 것으로 나타났습니다. 또한, 24주차에 연구원들은 환자의 통증, 피로, 혈관 기형, 사지 비대칭 및 파종성 혈관내 응고의 개선을 관찰했습니다. EPIK-P1에서 가장 흔한 이상반응(AE)은 설사, 구내염 및 고혈당이었으며, 가장 흔한 등급 3/4 이상은 봉와직염이었습니다.




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