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FDA, Sotrovimab 긴급사용 승인 업데이트

April 05 2022


업데이트 [04/05/2022] Sotrovimab은 Omicron BA.2 하위 변종으로 인한 COVID-19 비율 증가로 인해 더 이상 미국 지역에서 COVID-19을 치료하도록 승인되지 않았습니다.


2022년 4월 5일, 질병 통제 예방 센터(CDC) Nowcast 데이터에 따르면 Omicron BA.2 변종으로 인한 COVID-19 비율은 미국 보건 복지부(HHS)의 모든 지역에서 50% 이상입니다. 의료 제공자 Fact sheet 에 포함된 데이터에 따르면 승인된 Sotrovimab 용량은 BA.2 하위 변이에 대해 효과적이지 않을 수 있습니다. 이러한 데이터로 인해 현재 미국의 어떤 주에서도 Sotrovimab이 승인되지 않았습니다.


의료 제공자는 환자에게 적절한 치료 옵션을 선택할 때 승인되거나 승인된 다른 제품을 사용해야 합니다.


FDA는 계속해서 모든 미국 지역에서 BA.2를 모니터링하고 적절한 경우 후속 커뮤니케이션을 제공할 것입니다.



업데이트 [2022년 3월 30일] FDA는 BA.2 Omicron 하위 변종으로 인해 추가 미국 지역에서 COVID-19를 치료하기 위해 Sotrovimab 사용을 제한합니다.


2022년 3월 29일, 질병통제예방센터(CDC) Nowcast 데이터에 따르면 Omicron BA.2 변종으로 인한 COVID-19 사례의 비율이 3개의 추가 HHS(보건 복지 서비스) 지역에서 50% 이상인 것으로 추정됩니다. 이러한 데이터로 인해 FDA는 현재 이 지역을 Sotrovimab이 승인되지 않은 주 및 지역 목록에 추가했습니다.


Sotrovimab은 현재 다음 주 및 지역에서 승인되지 않았습니다.

  • Connecticut, Maine, Massachusetts, New Hampshire, Rhode Island, and Vermont (Region 1) (as of 3/25/2022)

  • New Jersey, New York, Puerto Rico, and the Virgin Islands (Region 2) (as of 3/25/2022)

  • Illinois, Indiana, Michigan, Minnesota, Ohio, and Wisconsin (Region 5) (as of 3/30/2022)

  • Arizona, California, Hawaii, Nevada, American Samoa, Commonwealth of the Northern Mariana Islands, Federated States of Micronesia, Guam, Marshall Islands, and Republic of Palau (Region 9) (as of 3/30/2022)

  • Alaska, Idaho, Oregon, and Washington (Region 10) (as of 3/30/2022)

Sotrovimab은 Omicron BA.2 변종 비율에 대한 CDC Nowcast 포인트 추정치가 50% 미만으로 유지되는 미국 지역에서 계속 승인을 받았습니다. FDA는 미국의 모든 지역에서 BA.2를 계속 모니터링할 것이며 COVID-19 환자가 효과적인 치료법을 사용할 수 있도록 승인을 추가로 수정할 수 있습니다. Sotrovimab이 승인된 상태로 유지되는 지역의 의료 제공자는 다른 승인 또는 승인된 제품의 사용을 강력히 고려하고 환자에게 적절한 치료 옵션을 선택할 때 해당 지역에서 BA.2의 빈도를 모니터링해야 합니다.




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