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FDA Webinar, OTC 자외선 차단제 Deemed Final Order (DFO)

안녕하세요, 프로비전 입니다.

FDA는 한국 시간으로 2021년 12월 16일 목요일, 오전 5시- 6시

OTC 자외선 차단제에 대한 웨비나가 있었습니다.

본 웨비나의 OTC 자외선 차단제에 대한 DFO 주요 사항에 대해 알려드립니다.

FDA가 수정된 최종 규정을 발표할 때까지 최종 규정으로 간주됩니다.

따라서, 현 시점부터 자외선 차단제를 OTC 의약품으로 등록하기 위해서는

DFO를 따라야 합니다.

활성 성분

(a) 아미노벤조산(PABA) 최대 15%

(b) 아보벤존 최대 3%

(d) 디옥시벤존 최대 3%

(e) 엔술리졸2 최대 4%

(f) 호모살레이트 최대 15%

(g) 메라디메이트3 최대 5%

(h) 옥티녹세이트4 최대 7.5%

(i) 옥티알레이트5 최대 5%

(j) 옥토크릴렌 최대 10%

(k) 옥시벤존 최대 6%

(l) 패디메이트 O 최대%

(m) 설리소벤존 최대 10%

(n) 이산화티타늄 최대 25%

(o) 트롤라민 살리실산 최대 12%

(p) 산화아연 최대 25%

* DFO는 위 16가지 유효성분을 GRASE로 간주합니다.

DFO와 기존에 제안된 규정의 차이점

	DFO	제안된 규정
활성 성분	16가지 활성 성분 중 하나라도 GRASE로 간주됩니다.	(n) & (p)만 GRASE 다른 14가지 성분은 GRASE가 아닙니다.
최대 SPF	최대 SPF 값 제한 없음	최대 SPF = SPF 60+ (SPF 값이 최대 80인 자외선 차단제 제품의 마케팅 허용)
Broad Spectrum 요구 사항	필수가 아닙니다. 그러나, Broad Spectrum 라벨링에 필요합니다.	SPF 값이 15 이상인 모든 자외선 차단제는 넓은 범위의 요구 사항을 만족해야 합니다. 제안된 새로운 요구 사항을 포함한 요구 사항의 Broad Spectrum 제품은 UVA I / UV 비율이 0.7 이상이어야 합니다.
제형	섹션 505G(m)(2) 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 페이스트, 연고, 스틱, 스프레이 및 분말 을 제외한 모든 제형은 NDA 또는 ANDA로만 판매할 수 있습니다.	GRACE - 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 페이스트, 연고 및 스틱 - 스프레이(입자 크기 제한 등이 적용 됩니다.) GRASE 아님 - 분말
주요 전시 패널l (PDP) 라벨링	2011년부터 자외선 차단제 제품에 적용 되는 동일한 표시 요건	제품 개정 증명서(SOI) - 활성 성분의 알파벳 순 나열 후 "자외선 차단제" , 제품의 제형 SPF가 15 미만인 자외선 차단제는 PDP에 SPF 표시를 포함해야 하며, 소비자가 DFL(Drug Facts Lable)에서 "SkinCancer/Skin Aging alert"를 보도록 지시하는 설명에 별표(*)를 표시해야 합니다. SPF, Broad Spectrum 및 내수성에 대한 설명을 돋보이게 하는 글꼴 및 배치 변경
최종 제형 테스트 및 기록 보관	기록 보관을 다루지 않음	필요한 최종 제제 시험의 기록 자외선 차단제는 사용 후 1년 동안 유지제품 만료 날짜 또는 제품이 다음과 같은 경우 유통기한 면제(대부분의 자외선 차단제), 마지막 로트 분배 후 3년 동안 해당 테스트에 따라 라벨이 지정되었습니다. • 책임자는 자외선 차단제 제형 테스트 기록을 유지합니다. • 필수적으로 요구하는 기록이 FDA 검사 대상임을 명확히 해야합니다.
자외선차단제&벌레퇴치제 조합	자외선 차단제-벌레퇴치제 조합을 다루지 않음	해당 제품은 GRASE가 아니기 때문에 FDA와 EPA 간의 호환성이 없으므로 라벨링 요구 사항은 이를 방지해야하며, 충분히 안전하고 효과적인 자외선 차단제 제품 성분의 사용과 사용에 대한 적절한 지침을 제공합니다.