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FY 2023-2027년도 FDA 의료 기기 사용자 수수료 수정안 (MDUFA V)

Apr 01 2022


2022년 4월 19일, 가상으로 개최되는 MDUFA V 공개 회의를 통해 제안된 권장 사항에 대해 자세히 알아보고 의견을 제공할 수 있는 기회를 제공할 예정입니다.


MDUFA V는 채택되면 2023년부터 2027년까지의 회계연도동안 의료 기기 제출을 위한 성능 목표와 절차를 설정할 것입니다. 이는 510(k) 요청을 처리하기 위한 새로운 목표와 절차를 설정하여 안전하고 효과적인 의료 기기에 대한 보다 시기 적절한 접근을 촉진하도록 하기 위함 입니다. 또한, FDA는 이를 위해 마감된 각 회계 연도 말에 평균 총 결정 시간에 대해 보고할 것입니다.



제안된 510(k) 결과 제출에 대한 총 결정 시간 목표는 다음과 같습니다.


FY 2023 -128일

FY 2024 -124일

FY 2025 -112일

FY 2026 -112일

FY 2027 -112일


위의 510(k) 결과 제출에 대한 총 결정 시간 목표는 MDUFA V의 섹션 III에 따라 변경될 수 있습니다.




FDA의 De Novo 결정에 대한 예상 일정


  • FDA는 De Novo 요청의 70%에 대해 150일 이내에 검토 완료

  • 명시된 모든 결함과 각각에 대한 근거를 식별하는 Deficiency Letter 발행

Deficiency Letter은 De Novo 결정과 관련된 모든 결함이 있는지 확인하기 위해 검토를 받게 됩니다.


  • 대화식 검토를 통한 라벨 초안 수정 문제 관련 논의

180일 이내에 결정이 내려지지 않으면 FDA는 승인에 대한 모든 미해결 문제를 신청자와 논의할 것입니다. 또한, FDA와 신청자를 위해 조치 항목을 포함하며, 각각에 대한 예상 기한을 지정할 것입니다.



FDA 승인 및 Deficiency Letter


FDA에 의료 기기에 대한 510(k) 신청서를 제출한 후, 15일 이내에 검토 승인 여부를 확인하는 Letter를 받게 됩니다. 제출이 승인되지 않은 경우에는 다시 제출해야 하는 항목이 포함된 Letter를 받게 됩니다.


또한, eSTAR 프로그램에 따라 접수된 510(k) 제출의 경우는 초기 기술 심사를 통과하면 검토 승인이 됩니다.



추가 정보


FDA는 접수 후 60일 이내에 letter 또는 전화/이메일을 통하여 귀사와 소통할 것입니다.


letter 또는 전화/이메일을 통한 소통에서 언급된 모든 결함은 전체 검토를 기반으로 하며 모든 결함이 포함됩니다. 이후에 제기된 모든 결함은 귀하의 응답에 포함된 결함으로 제한됩니다.




MDUFA V Public Meetings

  • Save the Date: Virtual Public Meeting April 19, 2022 – Medical Device User Fee Amendments for Fiscal Years 2023 Through 2027

  • Virtual Public Meeting - Medical Device User Fee Amendments for Fiscal Years 2023 Through 2027


MDUFA V Federal Register Notice

  • Meetings: Medical Device User Fee Amendments of Fiscal Years 2023 to 2027 Reauthorization

  • Medical Device User Fee Amendments for Fiscal Years 2023 Through 2027; Public Meeting; Request for Comments



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