February 10 2023
FDA(Food and Drug Administration)에서 발표한 본 지침은 COVID-19, 호흡기세포융합
바이러스(RSV), Influenza 등 3가지 바이러스가 현재 급증하고 있어 어린이에게 발열을 일으켜 Ibuprofen 경구제를 포함한 소아용 해열제에 대한 수요가 증가함에 따라 발표되었습니다.
이 지침은 2023년 1월 20일에 발표된 이전 지침을 대체하며 FDA는 이 임시 정책과 관련된
요구 및 상황을 면밀히 모니터링하고 있으며 필요에 따라 업데이트, 수정 또는 철회할
계획이라는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
본 지침에 따라 유의해야 할 몇 가지 주요 사항은 :
1. 배합에 사용되는 모든 bulk 약물 물질이 FDA 승인을 받았거나 FD&C 법에 따라 배합 의약품에 사용할 자격이 있는지 확인합니다.
2. 완제 의약품의 확인, 강도, 품질 및 순도를 테스트하기 위한 요구 사항을 포함하여 약물 합성에 대한
현재 우수 제조 관리 기준(CGMP) 요구 사항을 적절하게 준수합니다.
3. 안정성 테스트를 기반으로 혼합 Ibuprofen Oral Suspension 제품에 대한 적절한 초기 유효 기간을 설정합니다.
4. Outsourcing Facilities 의 이름과 주소, 제품 조제를 담당하는 면허가 있는 약사의 이름, 의약품의 이름과 함량,
유효 기간을 포함하여 필요한 모든 정보와 함께 조제된 제품에 적절하게 표시합니다.
5. 배합된 Ibuprofen Oral Suspension 제품을 적절하게 보관 및 취급하여 품질을 유지하고 환자에게 해를 끼칠 가능성을 줄입니다.
FDA가 Ibuprofen Oral Suspension 제품의 공급 및 수요와 관련된 현재 상황을
계속 평가함에 따라 이 지침은 일시적이며 변경될 수 있음을 유의하여야 합니다.
Outsourcing Facilities는 이 지침의 업데이트 또는 변경 사항을 최신 상태로 유지하고
그에 따라 배합 관행을 적절히 조정할 준비를 하는 것이 중요합니다.
프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로
한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.
FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항, 그리고
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Email ask@provisionfda.com
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