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[MoCRA 스페셜 시리즈] 2. 업체 등록 및 제품 리스팅 필수 규제 사항_지금 준비하세요!

수정 날짜: 11/1/2023

FDA mocra 화장품 규제

84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어

2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다.

오는 10월 (한 달도 채 남지 않았습니다!!!)부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을

받을 예정입니다.

이에 화장품 제조 업체, 공정 업체, 브랜드 업체, 유통 및 관련 시설들이 MoCRA의 중요성을

인식하고, 이것을 준비할수 있도록 프로비전 컨설팅 그룹에서는 관련 내용을 연재합니다.


MoCRA는 1938년 연방 식품, 의약품 및 화장품법이 제정된 이후 FDA가 화장품 규제 권한을 확장하는 가장 중요한 발전입니다.

특히 MoCRA에는 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 대한 새로운 필수 규제 사항들이 포함되어 있습니다.


FDA는 2023년 8월 10일, 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 관한 가이드라인 초안을 발표했습니다.

이 가이드라인은 시설 등록 및 제품 리스팅을 책임져야 하는 담당자, 어떤 정보를 포함해야 하는지, 어떻게 제출해야 하는지 및 언제 제출해야 하는지, 등록 및 목록 제출 요건의 특정 예외 사항도 설명하고 있습니다.



(1) 시설 등록 및 제품 리스팅을 담당해야 하는 사람은 누구인가요?

- 화장품 제조업체

- 화장품 가공업체

- 책임자 (Responsible Persons)

*책임자(Responsible Persons)는 화장품 제조업체 또는 가공업체가 FD&C법과 MoCRA 를 준수하는 것을 보장하기 위해 지정한 개인 또는 단체입니다.



(2) 시설 등록 및 제품 리스팅에 어떤 정보를 포함해야 하나요?


A. 시설 등록


- 시설 이름과 주소

- 시설 소유자 또는 운영자의 연락처 정보

- 시설에서 생산 또는 가공하는 화장품의 종류


B. 제품 리스팅



- 제품 이름과 브랜드

- 제품 성분

- 책임자의 연락처 정보




(3) 시설 등록 및 제품 리스팅은 어떻게 해야 하나요?


시설 등록 및 리스팅 제출은 FDA의 화장품 제품 등록 및 리스팅 시스템 (CPERS)을 통해 전자 양식으로 제출되어야 합니다.



(4) 제출 기한은 언제인가요?


모든 기존의 화장품 제조시설과 제품들은 2023년 12월 29일까지 등록 및 리스팅이 이뤄져야 합니다.

새로운 화장품 제조시설과 제품들은 운영 또는 생산 또는 가공을 시작한 날로부터 60일 이내에 등록 및 리스팅이 완료되어야 합니다.




(5) 시설 등록 및 제품 리스팅에 대한 예외 사항이 있나요?


특정 소기업은 시설 등록 및 제품 리스팅에서 면제됩니다.

그러나 눈의 점막과 자주 접촉하는 제품, 주사 제품 및 내부 사용을 목적으로 하는 제품과 같은 특정 종류의 화장품을 제조하거나 가공하는 시설에는 이 면제 사항이 적용되지 않습니다.



(6) 결론


FDA의 화장품 제조시설 등록 및 제품 리스팅 가이드라인 초안은 MoCRA 에 따른 새로운 규제들을 준수하기 위한 책임자들에게 중요한 정보를 제공합니다.

이 가이드라인은 아직 초안 형태이며, FDA가 최종 확정하기 전 까지는 변경 사항이 있을 수 있습니다.

특히 가이드라인에서 제공된 정보 외에도 화장품 제조업자와 가공업자가 주의해야 할 몇 가지 사항이 있습니다.


- 시설 등록 및 제품 리스팅은 제조 또는 판매되는 장소에 관계없이 모든 화장품에 적용됩니다.

- 제출된 정보에 변경이 있는 경우, 60일 이내에 업데이트해야 합니다.


- 각 시설의 등록은 매 2년마다 갱신해야 합니다.

- FDA는 등록된 시설을 대상으로 언제든지 임의로 감사할 수 있습니다.


화장품 제조업자와 가공업자는 가이드라인을 주의 깊게 검토하고 2023년 12월 29일까지 새로운 필수 규제들을 준수하기 위한 준비를 시작해야 합니다!!!



<관련 링크>



프로비전 컨설팅 그룹


프로비전은 바이오 헬스케어, 의료기기 분야 및 OTC 일반의약품, 화장품(MoCRA),

건강기능식품의 FDA 규제 준수, FDA 인허가, 임상시험 실사대비 및 공장 실사대비 관련 컨설팅을 포함하여 관련 비즈니스를 지원하고 있습니다. 프로비전의 전문 컨설턴트들은 최신 FDA 규제와 동향을 정확하게 인지하여 제품 개발 초기 단계부터 유통 후 품질 관리까지 전반적인 컨설팅을 제공해드립니다.

문의 있으시거나 도움이 필요하시면 문의주세요. CONTACT US Office 1-909-493-3276 Email ask@provisionfda.com


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