미국 진출을 준비하는 의료기기 회사들 사이에서 은근히 반복되는 기대가 있습니다. "이번에 제도가 바뀌면 심사가 좀 빨라지지 않을까요." 신청 건수는 계속 느는데 리뷰어 수는 그대로다 보니, 다음 제도 개편 때는 속도전에서 숨통이 트일 거라는 막연한 희망이죠. 최근 FDA가 내놓은 신호는 정반대였습니다. 빨라지는 게 아니라, 더 촘촘해진다는 쪽이었습니다. ​ ​ MDUFA는 그냥 수수료 제도가 아닙니다 — FDA와 업계가 맺는 5년짜리 약속입니다 의료기기를 미국에 내놓으려면 510(k), De Novo, PMA 같은 경로로 FDA 심사를 받아야 합니다. 이 심사에는 수수료가 붙는데, 그 수수료를 재원으로 FDA가 심사 인력을 확충하고 처리 기간 목표를 지키기로 업계와 5년 단위로 약속하는 제도가 바로 MDUFA(Medical Device User Fee Amendments)입니다. FDA가 최근 공개한 건 그 6번째 재승인, MDUFA VI의 초안 공약서입니다. 적용 기간은...

이 글은 업종별로 반복되는 FDA Import Alert 패턴을 다루는 시리즈의 두 번째 편입니다. 1편에서는 건강기능식품·식품 사례를 다뤘고, 이번 편에서는 의료기기 사례를 다룹니다. ​ Read More:: 미국 항구에서 멈춰버린 컨테이너 — 건강기능식품·식품 Import Alert, 무엇이 문제였나 ​ 510(k) 승인을 받은 상태에서도 통관이 막히는 경우가 있는데, 이 문의가 의료기기 쪽에서 유독 반복됩니다. 510(k) 승인과 통관 가능 여부는 별개의 문제인데, 이 둘이 어떻게 갈리는지 모른 채 문제를 맞닥뜨리는 경우가 많습니다. 가장 흔한 패턴은 이렇습니다. FDA 실사에서 관찰사항(Form 483)을 받았고, 후속 조치를 준비하는 중이었는데, 그 사이 이미 공장 전체가 Import Alert 레드리스트에 오르고 DWPE(Detention Without Physical Examination) 통보가 뜬 뒤였다는 걸 뒤늦게 알게 되는 경우입니다. 통관 서류상으로는 실물...

이 글은 업종별로 반복되는 FDA Import Alert 패턴을 다루는 시리즈의 첫 번째 편입니다. 이번 편에서는 건강기능식품·식품 사례를, 다음 편에서는 의료기기 사례를 다룹니다. Read More:: 물류창고에 발이 묶인 의료기기 — FDA Import Alert, 어디서부터 잘못됐나 부산항을 떠난 컨테이너가 LA 항에 도착했다는 알림을 받은 지 사흘째, 미국 바이어에게서 다급한 연락이 왔습니다. 통관이 안 되고 있다는 것이었습니다. FDA가 보낸 서류에는 "DWPE"라는 낯선 약어와 함께, 현물 검사도 없이 제품이 자동으로 억류되었다는 통보가 담겨 있었습니다. 건강기능식품이나 식품을 미국에 수출하는 회사라면 한 번쯤 이런 상황을 상상해본 적이 있을 것입니다. 실제로 저희 쪽에 들어오는 문의 중 상당수가 이 시나리오에서 출발합니다. 문제는, 이 시점에는 이미 대응할 수 있는 선택지가 많이 줄어들어 있다는 점입니다. Import Alert와 DWPE, 정확히 무엇이 걸리는가...