Provision的質量體系團隊將在您的組織內工作，以創建和開發流程。我們在質量體系合規性和流程改進方面的深入知識可幫助公司改善功能，降低成本並提高質量-所有這些工作均在合規性範圍內完成，以使FDA滿意並讓您以外的其他人關注。

Provision對FDA的經驗和理解使我們能夠成功地對合規性問題做出適當的反應，並實施有助於推動客戶前進的綜合策略。客戶指望我們能夠與管理團隊建立牢固的關係，同時實現目標，並利用我們在與FDA打交道方面的成功經驗。

美國FDA 21 CFR（聯邦法規代碼）第820部分要求結構化的系統，以確保產品的質量忠實於其對我們的指示，一致且安全。有ISO 9001或13485，但可能不足以滿足FDA的要求。此外，可能需要以FDA可以接受的方式解決產品的獨特特徵。例如，軟件利用率是業界關注的焦點之一，因此，您將需要考慮軟件的實施及其影響將如何影響質量體系。建立這樣的系統需要與我們的顧問進行強有力的合作，我們可以加入您的團隊並創建適合您公司的系統。