L'équipe du système qualité de Provision travaillera au sein de votre organisation pour créer et développer vos processus. Notre connaissance approfondie de la conformité du système qualité et de l'amélioration des processus aide les entreprises à améliorer les fonctionnalités, à réduire les coûts et à augmenter la qualité - le tout dans le respect de la conformité pour que la FDA reste satisfaite et se concentre sur quelqu'un d'autre que vous.

L'expérience de Provision et sa compréhension de la FDA nous permettent de développer avec succès des réponses appropriées aux problèmes de conformité et de mettre en œuvre des stratégies globales qui aident à faire avancer le client. Les clients comptent sur notre capacité à établir des relations solides avec leurs équipes de direction tout en atteignant leurs objectifs, et à tirer parti de nos expériences réussies dans nos relations avec la FDA.

US FDA 21 CFR (Code of Federal Regulation) partie 820 exige un système structuré pour s'assurer que la qualité d'un produit reste fidèle à ses indications pour nous, cohérente et sûre. Il existe ISO 9001 ou 13485, mais peut ne pas être suffisant pour répondre aux exigences de la FDA. De plus, les caractéristiques uniques d'un produit peuvent devoir être traitées d'une manière qui sera acceptable pour la FDA. Par exemple, l'utilisation des logiciels est l'un des domaines dans lesquels une grande partie de l'attention de l'industrie s'est déplacée, et par conséquent, vous devrez considérer comment sa mise en œuvre et son impact affecteront votre système qualité. La construction d'un tel système nécessite une coopération étroite avec nos consultants, et nous pouvons entrer dans votre équipe et créer un système adapté à votre entreprise.