La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis réglemente et supervise la sécurité des dispositifs médicaux et des produits émettant des radiations.

 

Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA est chargé de réglementer les entreprises engagées dans la fabrication, le reconditionnement, le réétiquetage et / ou l'importation de dispositifs médicaux vendus aux États-Unis. Le CDRH garantit également la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, ainsi que la protection contre une exposition inutile à des produits émettant des radiations.

 

La FDA classe les dispositifs médicaux en trois classes - Classe I, Classe II et Classe III. La classe d'un dispositif identifie le niveau de contrôle réglementaire nécessaire pour garantir la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical, ainsi que le processus de commercialisation applicable afin d'obtenir l'autorisation / l'approbation de la FDA. Les appareils de classe I sont considérés comme «à faible risque», les appareils de classe II nécessitent «des commandes générales et des commandes spéciales», et enfin, les appareils de classe III nécessitent une approbation préalable à la commercialisation (PMA).

 

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