안녕하세요, 프로비전 컨설팅 그룹입니다. 2025년 한 해는 MoCRA의 본격 시행부터 OTC 규정 재정비, FSVP 관리 강화까지 미국 FDA 규제가 그 어느 때보다 역동적으로 변화했던 시간이었습니다. 급변하는 환경 속에서도 프로비전을 믿고 소중한 비즈니스 여정을 함께해주신 고객 여러분께 깊은 감사의 인사를 드립니다. 2025 FDA 규제 주요 업데이트 TOP 3 올 한 해, 우리가 함께 대응해온 핵심 이슈들을 정리해 드립니다.  1. MoCRA, ‘등록’을 넘어 ‘운영 관리’의 단계로 제품 등록 이후의 안전성 입증과 사후 관리가 브랜드의 핵심 이슈로 부상했습니다. 2. OTC Drug, 다시 한 번 정비 국면 라벨링과 안전성 기준에 대한 FDA의 검토가 한층 더 구체화되며 철저한 대비가 요구되었습니다. 3. FDA Enforcement, ‘사후 조치’에서 ‘사전 예방’ 중심으로 FDA의 Warning Letter, Import Alert,

FDA M020 업데이트 포인트 정리 선스크린은 미국에서 화장품이 아니라 OTC 의약품으로 관리되는 제품입니다. 그만큼 성분, SPF, 라벨, 시험 기준까지 모두 엄격한 규제 체계 안에서 검토됩니다. 최근 FDA가 공개한 여러 공식 문서들은 '새 규정을 바로 시행한다'기보다는, OTC 선스크린 모노그래프(M020)를 어떤 기준과 방향으로 정리해 나갈 것인지를 다시 한번 명확히 한 업데이트라고 볼 수 있습니다. FDA는 지금 선스크린 규정을 어떻게 정리하고 있을까? 현재 FDA는 기존의 선스크린 규정(모노그래프 M020)을 GRASE  기준에 맞춰 전면 재정비하고 있습니다. GRASE란?  (Generally Recognized as Safe and Effective) 별도의 개별 승인 없이도 ‘일반적으로 안전하고 효과적’이라고 인정되는 조건을 의미합니다. 이번 작업의 핵심은 단순히 성분뿐만 아니라 함량, 제형, 라벨링, 시험 요건까지 모두 아울러

MoCRA 이후, FDA 화장품 리콜 제도는 어떻게 달라졌을까? 미국에서 판매되는 화장품은 그동안 문제가 발생하더라도, 대부분 기업이 자발적으로 리콜을 진행하는 방식으로 관리되어 왔습니다. 하지만 2022년 말 MoCRA가 시행되면서, FDA가 화장품에 대해 개입할 수 있는 법적 권한의 범위가 명확해졌습니다. 그리고 최근 FDA는 화장품 강제 리콜(Mandatory Cosmetics Recalls)에 대한 Draft Guidance(초안)를 공개하며, 이 권한을 어떤 기준과 절차로 적용할지를 설명했습니다. ​ FDA가 화장품을 강제로 리콜할 수 있다는 뜻일까? FDA는 이번 문서에서, 특정 조건이 충족될 경우 화장품에 대해 유통 중단이나 리콜을 명령할 수 있다고 설명합니다. 다만 여전히 자발적인 시정 조치와 리콜을 우선으로 두고 있으며, 강제 리콜은 정해진 요건을 충족했을 때만 가능한 단계로 설명하고 있습니다. ​ FDA가 화장품 강제 리콜을 명령

병원에서 처방받은 약, 집에서 쓰는 혈당측정기, 스마트워치 심전도, 건강앱 기록. 우리는 매일 '데이터를 남기며' 살고 있습니다. 그런데 이 데이터가 앞으로는 단순 기록을 넘어, 신제품 승인(또는 허가 심사)을 설득하는 근거가 될 수 있다는 소식이 나왔습니다. FDA가 2025년 12월 15일 발표에서, RWE(Real-World Evidence, 실사용 근거)를 제출할 때 ‘개인 식별 가능한 환자 단위 데이터’를 항상 요구하지 않겠다고 밝히며 큰 장벽 하나를 낮췄다고 했습니다. ​ ​ 개인정보 부담은 낮추고, ‘현실에서의 결과’는 더 본다 보통 신제품(약/의료기기 등)은 임상시험이라는 정해진 방식으로 효과와 안전성을 확인합니다. 그런데 임상시험은 시간이 오래 걸리고, 비용도 크고, 참여자 모집도 쉽지 않습니다. 그래서 최근 전 세계적으로 늘어나는 흐름이 있습니다. “임상시험만 보지 말고,” 현실에서 실제로 쓰인 결과도 함께 보자는 것입니다. FD

“이거 미국에 보내면 문제 없나요?” “아마존에서 갑자기 품목이 없어졌어요. 왜 그런 거죠?” “미국 세관이 MoCRA 때문에 또 뭐라 한다던데…” 2023년 말부터 본격적으로 적용된 MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act)는 미국 화장품 시장에 오랜만에 큰 변화를 가져왔습니다. 한국 브랜드·제조사는 물론, 미국 내 뷰티 셀러들도 이 규정의 영향을 직접 경험하고 있습니다. 그동안 업계에서는 “MoCRA가 까다롭다더라”, “통관이 어려워졌다더라”는 말은 많았지만, 실제 어떤 규제 이슈가 발생했는지에 대한 구체적 사례는 잘 알려지지 않았습니다. 이번 글에서는 지난 1~2년 동안의 실제 규제 이슈들을 모아 미국 시장에서 어떤 변화가 일어나고 있는지 정리해 보았습니다. 아마존, MoCRA 미준수 화장품 리스팅 대량 삭제 2024년 6월~12월 사이, 아마존은 MoCRA 관련 내부 정책을 업데이트하며 Resp

Z세대(1997–2012년 출생)는 ‘보이는 것’보다 ‘전달되는 의미’를 읽어내는 세대입니다. 이들은 제품이 가진 기능만큼이나 패키징·라벨링·커뮤니케이션 방식 이 자신의 가치관과 부합하는지를 살핍니다. 친환경 포장, 리필 가능한 용기, 과장되지 않은 텍스트, 그리고 SNS에서 공유하고 싶은 언박싱 경험—이 모든 요소가 Z세대에게는 뷰티 제품 자체만큼 중요한 선택 기준이 되고 있습니다. ​ Z세대는 왜 ‘보여주는 방식’을 중시하는가 Z세대는 디지털 환경에서 성장해 스스로를 이미지·콘텐츠로 표현하는 데 익숙합니다. 따라서 제품이 전달하는 메시지와 경험도 자연스럽게 다음 질문을 통과해야 합니다. 이 제품이 보여주는 태도는 무엇인가? 내 일상과 자연스럽게 연결되는가? SNS에 올렸을 때도 ‘나답다’고 느껴지는가? 제품 하나를 고를 때도 브랜드의 디자인 감각·환경적 태도·정보의 명확성을 함께 평가합니다. 이러한 기준 변화는 패키징과 커뮤니케이션의 역할을 더

미국 연방정부 셧다운이 마침내 종료 수순에 돌입했다고 CNN을 비롯한 주요 외신들이 보도했습니다. 아직 공식적인 종료 발표는 나오지 않았지만, 정부 정상화가 임박한 상황 입니다. 곧 연방기관 업무가 재개되면, 그동안 중단되었던 의료기기 등록 과 갱신업무가 본격적으로 재개됩니다. 이 시기는 전세계 기업들이 한꺼번에 시스템에 접속하기 때문에 시스템 지연과 오류가 가장 빈번한 시기 이기도 합니다. Shutdown 이후 첫 단계: FDA 의료기기 갱신 (Annual Registration Renewal) FDA의 의료기기 등록은 매년 12월 31일 자정(미국 시간) 을 기준으로 자동 만료됩니다. 2026년 등록 상태를 유지하려면, 시스템 재개 즉시 갱신(Annual Renewal)을 완료해야 합니다. 셧다운 종료 직후, 시스템 과부하로 인한 제출 지연이나 오류를 피하려면, 셧다운이 완전히 종료되기 전에 사전 점검 을 완료하는 것이 무엇보다 중요합니다. 지

Z세대(1997–2012년 출생)는 이제 글로벌 뷰티 시장에서 핵심 소비층으로 자리했습니다. BCG와 McKinsey 등의 글로벌 소비재 보고서에 따르면, 이들의 직접 구매력은 약 3,600억 달러 규모로 추정되며 또래와 가족의 구매 결정에 영향을 미치는 ‘영향력 소비층(Influential Consumer)’으로도 평가됩니다. 이 세대의 소비 기준은 분명합니다. 과장되거나 복잡한 단계 대신, 매일 실천 가능한 루틴과 일상에서 무리 없이 사용할 수 있는 제품에 가치를 둡니다. 이러한 뷰티 감각은 ‘Skinimalism(스키니멀리즘) ’이라는 흐름으로 설명할 수 있습니다. 스키니멀리즘은 단계를 줄이고 덜 하는 것이 아니라, 나에게 맞는 방식으로 루틴을 조율하고 지속 가능한 사용 방식을 찾는 태도에 가깝습니다. 나에게 적합한 루틴의 재구성: 멀티유즈 트렌드 스키니멀리즘은 최근 스킨케어·선케어 시장에서 하나의 제품이 여러 용도를 수행하는 멀티유즈(Mu

프로비전 컨설팅 그룹, 美 ACI 포럼 연사로 초청… K-뷰티의 위상과 과제 제시    “제 딸은 요즘 케이팝 데몬헌터스를 다섯 번이나 봤어요. SNS에서 본 K-뷰티 제품을 저보다 더 잘 압니다.”   지난 10월 8일 캘리포니아 산타모니카에서 열린 'ACI 화장품 규제 포럼(ACI’s Legal, Regulatory, and Compliance Forum on Cosmetics & Personal Care Products)'의 한 규제 전문가는 이렇게 말하며 웃음을 자아냈다. 그만큼 K-컬처와 함께 성장한 K-뷰티의 영향력은 이제 미국 주류 전문가들 사이에서도 확실히 자리잡고 있다.  최근 한류 확산으로 K-뷰티가 급부상하고 있지만, 프로비전 컨설팅 그룹(이하 프로비전)은 이번 포럼에서 "K-뷰티가 진정한 글로벌 브랜드로 자리 잡기 위해서는 이제 '규제 준수'가 경쟁력이 되어야 한다"고 강조했다.  미국 화장품 산업 규제를 논의하는 가장 영향력

FDA는 최근 중국과 스위스에 위치한 의료기기 제조사 두 곳에 품질시스템(QSR, Quality System Regulation)  위반을 이유로 Warning Letter(경고서)를 발송했습니다. 이번 조치는 단순한 행정 통보가 아니라, 해외 제조소의 운영 실태와 품질시스템 관리 역량을 본격적으로 점검하겠다는 강한 메시지로 해석됩니다. 두 제조사는 모두 제품의 시험·검증 절차가 체계적으로 운영되지 않았고, 품질 관련 기록과 문서 관리 역시 불충분했습니다. FDA는 이를 '제품 품질을 스스로 입증할 수 없는 구조적 문제'로 지적했습니다. ▶ FDA 주요 지적 사항 FDA가 주목한 것은 단순한 실수나 서류 누락이 아니었습니다. 그들은 이렇게 말합니다. “It appears that your firm lacks the necessary procedures to ensure product quality and consistency.” 즉, 품질시스템이