미국 진출 프로젝트를 진행하다 보면 반복해서 마주치는 결정이 하나 있습니다. US Agent(미국 현지대리인) 선정을 견적 비교처럼 처리하는 경우입니다. "어차피 서류상 주소지 하나 빌려주는 자리인데, 이왕이면 저렴한 곳으로." 실무자 입장에서는 충분히 합리적인 판단으로 보입니다. 문제는 이 판단의 전제입니다. US Agent의 역할이 정말 '주소지 대여'가 전부라면 맞는 선택입니다. 하지만 FDA 규정이 이 자리에 부여한 실제 책임을 들여다보면, 이야기는 달라집니다. US Agent, 진짜 역할은 '주소 대여'가 아니라 '비상연락망' US Agent(미국 현지대리인) 제도를 서류 절차 정도로 오해하는 경우가 많은데, FDA 규정에 명시된 현지 대리인의 진짜 임무는 "FDA의 긴급 연락을 실시간으로 수령하고 이에 대응하는 것"입니다. FDA는 한국 제조사에 직접 전화를 걸거나 한국어로 친절하게 공문을 보내지 않습니다. 시차도 맞지 않는 한국 본사

2026년 6월, 미국 식품의약국(FDA)은 휴온스 제천공장에 대해 Warning Letter를 발행했습니다. FDA의 Warning Letter는 새로운 일이 아닙니다. 하지만 이번 사례는 단순한 문서 관리 미흡이나 일부 절차상의 실수를 지적한 수준을 넘어섭니다. FDA는 제조 공정부터 시험실 운영, 품질관리(Quality System)에 이르기까지 전반적인 CGMP 운영체계가 적절하게 관리되지 않았다고 판단했습니다. 특히 해당 제조소에서 생산된 의약품을 미국 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)상 'Adulterated Drug' 로 판단한 점은 매우 의미 있는 부분입니다. 여기서 말하는 Adulterated Drug는 제품 자체의 오염이나 위해성이 확인되었다는 의미가 아닙니다. 제조와 품질 시스템을 신뢰하기 어려운 상태라는 FDA의 규제적 판단이라고 이해하는 것이 맞습니다. 휴온스 FDA 경고장의 핵심은 '데이터를 신뢰할 수 없었다'는

eSTAR 없이는 이제 FDA 문을 두드릴 수 없습니다 미국에 의료기기를 출시하려면 FDA의 문을 두드려야 합니다. 그 문 중 가장 많은 기업이 선택하는 경로는 510(k), 즉 시판 전 신고(Premarket Notification) 절차입니다. 주로 중위험(Class II) 의료기기가 대상이지만, 제품의 기술적 특성에 따라 일부 저위험이나 고위험 기기에도 적용됩니다. 미국 시장에 진입하는 의료기기의 상당수가 이 경로를 밟습니다. 그리고 현재, 이 문을 두드리기 위해 반드시 거쳐야 하는 필수 전제가 있습니다. 바로 eSTAR를 통한 전자 제출입니다. eSTAR가 뭔가요? eSTAR(Electronic Submission Template And Resource)는 FDA가 의료기기 심사를 위해 직접 만든 인터랙티브 PDF 템플릿입니다. 제품 정보를 입력하면 관련 섹션이 자동으로 구성되고, 빠진 항목은 빨간색으로 표시됩니다. 현재 510(k)는 물론

미국 선크림 시장에 어떤 변화가 생길까? 미국 식품의약국(FDA)이 자외선 차단제(선스크린)에 사용할 수 있는 신규 유효성분으로 '베모트리지놀(Bemotrizinol)'을 추가했습니다. 이는 1990년대 후반 이후 처음으로 미국 OTC(일반의약품) 선스크린 모노그래프에 새로운 자외선 차단 성분이 포함된 사례로, 미국 선케어 시장에 있어 중요한 규제 변화로 평가받고 있습니다. 이번 결정은 단순히 하나의 성분이 추가된 것을 넘어, 향후 미국 선스크린 시장의 제품 개발과 혁신 방향에 영향을 줄 수 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있습니다. FDA가 승인한 베모트리지놀(Bemotrizinol)이란? FDA가 승인한 베모트리지놀은 UVA와 UVB를 모두 차단하는 광범위 자외선 차단 성분(Broad-Spectrum UV Filter)입니다. 이미 유럽을 비롯한 여러 국가에서 오랫동안 사용되어 왔으며, 우수한 광안정성(Photostability)과 다양한 자

지난 5월, 미국 FDA가 한 김치 브랜드의 리콜을 공식 발표했습니다. 리콜 사유는 제품 자체의 품질 문제가 아니었습니다. 제품에 포함된 멸치(anchovy)가 FDA 기준에 맞게 라벨에 표시되지 않았다는 점이 문제였습니다. 미국에서 식품 알레르겐 인구는 3,200만 명에 달하며, FDA는 알레르겐 미표기를 가장 엄격하게 다루는 위반 항목 중 하나로 분류합니다. ​ ​ 미국의 알레르겐 규정, 생각보다 훨씬 엄격합니다 미국 FDA는 9가지를 Major Food Allergen으로 지정하고 있습니다. ​ 우유, 달걀, 생선(fin fish), 갑각류(shellfish), 견과류(tree nuts), 땅콩, 밀, 대두, 참깨. 이 중 하나라도 제품에 들어가면, 라벨에 반드시 명시해야 합니다. 성분표에 "멸치액젓(anchovy sauce)"이라고 적혀있다고 끝이 아닙니다. "Contains: Fish" 라고 별도로 표기해야 합니다. 이번 사례가 딱 그 경

오는 6월 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 BIO International Convention은 세계 최대 규모의 바이오 및 생명과학 산업 행사 중 하나입니다. 매년 전 세계의 바이오 기업, 제약사, 투자자, 연구기관, 제조사, 그리고 규제 전문가들이 한자리에 모여 파트너십, 투자, 기술 사업화, 글로벌 시장 진출 기회를 모색합니다. 특히 미국 시장 진출을 준비하거나 글로벌 파트너를 찾고 있는 기업들에게 BIO는 업계 주요 관계자들을 직접 만나고 최신 산업 동향을 확인할 수 있는 중요한 기회입니다. 바이오 컨벤션은 어떤 기업들에게 도움이 될까요? BIO는 다음과 같은 기업들에게 특히 유용합니다. 글로벌 파트너십을 찾고 있는 바이오 및 제약 기업 미국 시장 진출을 검토 중인 의료기기 및 진단 기업 투자 유치와 전략적 협력을 추진하는 스타트업 기술 사업화를 추진하는 연구기관 및 대학 제품 개발, 생산, 규제 대응을 지원하는 서비스 기

최근 FDA가 선크림(OTC 자외선차단제) 제조사들에 잇따라 경고서를 발송하고 있습니다. 미국 뿐 아니라 한국 제조사도 예외가 아니었습니다. 공통된 문제는 하나였습니다. "제품이 아니라 제조 시스템 자체가 작동하지 않았다는 것"입니다. 미국에서 선크림은 화장품이 아닙니다 한국에서 선크림은 기능성 화장품입니다. 그래서 많은 제조사와 브랜드가 이렇게 생각합니다. "SPF 테스트 통과했으니까, 미국도 문제없겠지." 하지만 미국 FDA는 선크림을 OTC Drug(일반의약품)으로 분류합니다. 제품을 만드는 공장 전체의 시스템이 21 CFR Parts 210/211, 즉 CGMP(우수 제조·관리 기준) 규정을 충족해야 한다는 의미입니다. 한국에서 선크림은 화장품 GMP를 따릅니다. 미국에서는 의약품 CGMP가 적용됩니다. 적용되는 규정의 카테고리 자체가 다릅니다. 한국 기준으로 아무 문제 없이 운영해온 공장이, 미국 기준으로는 처음부터 다시 봐야 하는 이유가

미국 뷰티·이너뷰티 브랜드가 놓치는 라벨 리스크 미국 시장 진출을 준비하는 브랜드들은 보통 FDA 등록과 MoCRA 컴플라이언스에 집중합니다. 성분표를 규정대로 작성하고, 라벨 포맷을 갖추고 나면 "이제 됐다"고 생각하기 쉽습니다. 그런데 실제로 미국 시장에서 브랜드를 위협하는 소송의 상당수는 FDA가 아닌 곳에서 시작됩니다. 주(州) 소비자보호법을 무기로 한 집단소송이 그것입니다. 소송은 생각보다 조용하게 시작됩니다 최근 미국에서는 한 건강기능식품 제품이 “0 calories”, “0 carbohydrates”라고 표시되어 있었지만, 실제 시험 결과와 다르다는 주장을 바탕으로 소비자 소송이 진행되었습니다. 아직 최종 결론이 나온 사건은 아니지만, 법원은 초기 단계에서 소비자 측의 단일 시험 결과만으로도 소송 진행 가능성을 인정했습니다. 뷰티 업계에서도 비슷한 소송이 이어지고 있습니다. 2024년 하반기부터 미국에서는 여러 스킨케어 브랜드들이 제품

병원 응급실에 환자가 실려 왔습니다. 의료진은 환자에게 몇 년 전 삽입된 의료기기가 어떤 제품인지 신속히 확인해야 합니다. 또는 병원에 리콜 공지가 도착했습니다. 그런데 현재 보유 중인 재고가 리콜 대상인지 바로 확인하기 어렵습니다.  이런 상황은 의료 현장에서 실제로 발생할 수 있는 문제입니다. FDA가 UDI(Unique Device Identification, 의료기기 고유식별코드) 시스템을 도입한 이유도 바로 여기에 있습니다. 겉으로 보면 단순한 바코드 규정처럼 보일 수 있습니다. 하지만 UDI는 의료기기의 식별, 추적, 리콜 대응, 환자 안전을 연결하는 핵심 규제 인프라입니다. UDI(Unique Device Identification)란?  UDI는 의료기기에 부여되는 표준화된 고유 식별 코드입니다. 쉽게 말해 제품의 “주민등록번호”와 같은 개념이지만, 실제로는 그 이상의 역할을 합니다. 어떤 제조사에서 생산되었는지 어떤 모델인지

MoCRA가 시행된 지는 이미 꽤 시간이 지났습니다. FDA Cosmetic Product Listing(Form FDA 5067)은 필수 절차가 되었지만, 실제로 어떤 기준으로, 무엇을 주의해야 하는지까지 정확히 이해하고 진행하는 경우는 많지 않습니다. 특히 Cosmetic Product Listing(Form FDA 5067) 단계에서 단순히 정보를 입력하는 수준으로 접근했다가, 이후 라벨, 클레임, 또는 FDA 대응 과정에서 문제가 발생하는 사례가 반복되고 있습니다. 이 단계는 등록 절차가 아니라, FDA 기준에서 제품이 어떻게 해석될지를 결정하는 출발점입니다. MoCRA 등록, MoCRA 등록, 구조부터 오해하는 경우가 많습니다 MoCRA 등록은 두 개의 Form으로 구성됩니다. 순서가 중요합니다. MoCRA 화장품 등록은 Form FDA 5066(시설 등록)과 Form FDA 5067(제품 리스팅), 두 단계로 구성됩니다. 그리고 이 순서