최근 미국 시장에서 빠르게 성장하던 K뷰티 브랜드 A사의 이름이 FDA 공식 데이터베이스에 연달아 등장했습니다. 화장품 이상사례 보고 시스템(CAERS)에 이어, 의료기기 이상사례 데이터베이스(MAUDE)에도 이름이 확인됐습니다. 리콜도 아니고, 수입 금지도 아닙니다. 그러나 서로 다른 두 시스템에 동시에 이름이 올라있다는 사실은 업계에서 조용히, 그러나 분명하게 회자되기 시작했습니다. FDA CAERS·MAUDE 등재, 왜 단순한 기록으로 볼 수 없는가 미국 FDA가 운영하는 CAERS(화장품 이상사례 보고 시스템)와 MAUDE(의료기기 이상사례 데이터베이스)는 누구에게나 열려 있는 공개 데이터베이스입니다. 소비자, 의료인, 유통사 바이어, 투자자, 경쟁사 — 누구든 제품명 하나로 검색할 수 있습니다. FDA는 이 데이터를 단순한 민원 기록이 아니라 위험 신호 관리 체계로 활용합니다. 인과관계가 확정되지 않은 보고라도, 특정 제품군에서 반복되거나

2026년 Cosmoprof North America Miami는 북미 최대 규모의 B2B 뷰티·웰니스 전시회로, 전 세계 브랜드와 바이어들이 한자리에 모이는 자리였습니다.  이번 전시에서 저희는 시장 진입 전략 플랫폼인 GlowBridge (Powered by Provision Consulting Group) 부스를 운영하며 미국 및 글로벌 바이어들과 다양한 상담을 진행했습니다. 현장의 분위기는 분명했습니다. K-Beauty에 대한 관심은 여전히 높았고, 스킨케어를 넘어 뷰티 디바이스, 이너뷰티, 웰니스 제품까지 관심 범위가 확장되고 있었습니다. 그러나 상담이 깊어질수록 대화는 자연스럽게 한 가지 질문으로 모였습니다. “이 제품은 미국 시장에서 규제상 문제없이 판매가 가능한가?” 제품의 콘셉트와 기술력에 대한 관심은 충분했지만, 실제 계약 여부를 좌우한 요소는 ‘규제 구조의 준비 상태’였습니다. 미국 시장에서는 혁신이 출발점이 될 수는 있어도,

경계가 허물어진 뷰티 시장: ‘바르는 것’에서 ‘먹는 것’으로 글로벌 소비자 리서치에서는 최근 뷰티 시장의 가장 큰 변화를 ‘바르는 것에서 먹는 것까지 확장된 뷰티 개념'으로 분석하고 있습니다. 이제 소비자들은 피부 관리를 더 이상 화장품만의 영역으로 보지 않으며, 보충제와 웰니스 제품을 스킨케어 루틴의 일부로 인식하기 시작했습니다. 이러한 인식 변화의 중심에 바로 '이너뷰티'(Inner Beauty)가 있습니다. 이너뷰티는 콜라겐, 프로바이오틱스, 항산화 성분, 비타민 등 기존 건강보조식품 성분을 기반으로 하면서도, ‘피부’, ‘미용’, ‘라이프스타일’이라는 키워드와 결합되며 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 K뷰티 브랜드를 중심으로 스킨케어 라인과 함께 이너뷰티 제품을 확장하려는 움직임도 점점 더 뚜렷해지고 있습니다. ‘먹는 화장품’이라는 매혹적인 컨셉, 왜 미국에선 위험 신호(Red Flag)인가? 하지만 미국 시장에서 이너뷰티는 '기회'만큼이

K-뷰티의 글로벌 인기는 이미 검증되었습니다. 그러나 미국 시장에서 ‘지속 가능한 브랜드’로 자리 잡는 일은 전혀 다른 이야기입니다. 미국 뷰티 시장은 거대하지만, 그 안으로 들어가는 문은 생각보다 좁고 복잡합니다. 제품 소싱부터 제조, 품질 관리, 물류, 그리고 FDA 규제까지— 이 모든 과정을 각각 따로 해결해야 했던 기존의 방식은 많은 브랜드에게 시간·비용·리스크라는 부담으로 작용해 왔습니다. 이러한 시행착오를 줄이고, 가장 안전하고 현실적인 방식으로 미국 시장에 안착할 수 있도록 프로비전 컨설팅 그룹이 통합 서비스 ' GlowBridge(글로우브릿지)' 를 공식 런칭했습니다. GlowBridge Is Here GlowBridge 를 만든 프로비전 컨설팅 그룹은 지난 10년 이상 현장에서 수많은 브랜드의 성공과 좌절을 직접 지켜봐 왔습니다. 그 과정에서 발견한 한 가지 공통점이 있습니다. 미국 시장에서 ‘살아남는 브랜드’는 운이 좋은 브랜드가

K-뷰티의 다음 단계는 ‘K-뷰티 디바이스’ K-뷰티의 글로벌 인기는 더 이상 화장품에만 국한되지 않습니다. 혁신적인 성분, 빠른 트렌드, 합리적인 가격에 기술이 더해져 이제는 집에서 사용하는 피부 관리 디바이스, LED 마스크, 병원·메드스파 시술을 일상화한 홈케어 기기, 피부·두피·바디를 동시에 관리하는 멀티 디바이스까지.. ‘K-뷰티 디바이스(K-Device)’라는 새로운 흐름이 미국 시장에서 빠르게 주목받고 있습니다. 미국 소비자 역시 “치료(treatment)”보다는 “일상적인 관리(wellness & self-care)”에 더 큰 관심을 보이고 있습니다. 이 지점에서 K-뷰티 디바이스는 미국 시장의 니즈와 정확히 맞닿아 있습니다. 특히 2026년을 기점으로 미국 FDA가 웰니스(wellness) 기기에 대한 규제 기조를 완화하면서, K-뷰티 디바이스 시장은 그 어느 때보다 큰 가능성을 맞이하고 있습니다. ​ ​ 폭발적으로 성장하는 글로벌

안녕하세요, 프로비전 컨설팅 그룹입니다. 2025년 한 해는 MoCRA의 본격 시행부터 OTC 규정 재정비, FSVP 관리 강화까지 미국 FDA 규제가 그 어느 때보다 역동적으로 변화했던 시간이었습니다. 급변하는 환경 속에서도 프로비전을 믿고 소중한 비즈니스 여정을 함께해주신 고객 여러분께 깊은 감사의 인사를 드립니다. 2025 FDA 규제 주요 업데이트 TOP 3 올 한 해, 우리가 함께 대응해온 핵심 이슈들을 정리해 드립니다.  1. MoCRA, ‘등록’을 넘어 ‘운영 관리’의 단계로 제품 등록 이후의 안전성 입증과 사후 관리가 브랜드의 핵심 이슈로 부상했습니다. 2. OTC Drug, 다시 한 번 정비 국면 라벨링과 안전성 기준에 대한 FDA의 검토가 한층 더 구체화되며 철저한 대비가 요구되었습니다. 3. FDA Enforcement, ‘사후 조치’에서 ‘사전 예방’ 중심으로 FDA의 Warning Letter, Import Alert,

FDA M020 업데이트 포인트 정리 선스크린은 미국에서 화장품이 아니라 OTC 의약품으로 관리되는 제품입니다. 그만큼 성분, SPF, 라벨, 시험 기준까지 모두 엄격한 규제 체계 안에서 검토됩니다. 최근 FDA가 공개한 여러 공식 문서들은 '새 규정을 바로 시행한다'기보다는, OTC 선스크린 모노그래프(M020)를 어떤 기준과 방향으로 정리해 나갈 것인지를 다시 한번 명확히 한 업데이트라고 볼 수 있습니다. FDA는 지금 선스크린 규정을 어떻게 정리하고 있을까? 현재 FDA는 기존의 선스크린 규정(모노그래프 M020)을 GRASE  기준에 맞춰 전면 재정비하고 있습니다. GRASE란?  (Generally Recognized as Safe and Effective) 별도의 개별 승인 없이도 ‘일반적으로 안전하고 효과적’이라고 인정되는 조건을 의미합니다. 이번 작업의 핵심은 단순히 성분뿐만 아니라 함량, 제형, 라벨링, 시험 요건까지 모두 아울러

MoCRA 이후, FDA 화장품 리콜 제도는 어떻게 달라졌을까? 미국에서 판매되는 화장품은 그동안 문제가 발생하더라도, 대부분 기업이 자발적으로 리콜을 진행하는 방식으로 관리되어 왔습니다. 하지만 2022년 말 MoCRA가 시행되면서, FDA가 화장품에 대해 개입할 수 있는 법적 권한의 범위가 명확해졌습니다. 그리고 최근 FDA는 화장품 강제 리콜(Mandatory Cosmetics Recalls)에 대한 Draft Guidance(초안)를 공개하며, 이 권한을 어떤 기준과 절차로 적용할지를 설명했습니다. ​ FDA가 화장품을 강제로 리콜할 수 있다는 뜻일까? FDA는 이번 문서에서, 특정 조건이 충족될 경우 화장품에 대해 유통 중단이나 리콜을 명령할 수 있다고 설명합니다. 다만 여전히 자발적인 시정 조치와 리콜을 우선으로 두고 있으며, 강제 리콜은 정해진 요건을 충족했을 때만 가능한 단계로 설명하고 있습니다. ​ FDA가 화장품 강제 리콜을 명령

병원에서 처방받은 약, 집에서 쓰는 혈당측정기, 스마트워치 심전도, 건강앱 기록. 우리는 매일 '데이터를 남기며' 살고 있습니다. 그런데 이 데이터가 앞으로는 단순 기록을 넘어, 신제품 승인(또는 허가 심사)을 설득하는 근거가 될 수 있다는 소식이 나왔습니다. FDA가 2025년 12월 15일 발표에서, RWE(Real-World Evidence, 실사용 근거)를 제출할 때 ‘개인 식별 가능한 환자 단위 데이터’를 항상 요구하지 않겠다고 밝히며 큰 장벽 하나를 낮췄다고 했습니다. ​ ​ 개인정보 부담은 낮추고, ‘현실에서의 결과’는 더 본다 보통 신제품(약/의료기기 등)은 임상시험이라는 정해진 방식으로 효과와 안전성을 확인합니다. 그런데 임상시험은 시간이 오래 걸리고, 비용도 크고, 참여자 모집도 쉽지 않습니다. 그래서 최근 전 세계적으로 늘어나는 흐름이 있습니다. “임상시험만 보지 말고,” 현실에서 실제로 쓰인 결과도 함께 보자는 것입니다. FD

“이거 미국에 보내면 문제 없나요?” “아마존에서 갑자기 품목이 없어졌어요. 왜 그런 거죠?” “미국 세관이 MoCRA 때문에 또 뭐라 한다던데…” 2023년 말부터 본격적으로 적용된 MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act)는 미국 화장품 시장에 오랜만에 큰 변화를 가져왔습니다. 한국 브랜드·제조사는 물론, 미국 내 뷰티 셀러들도 이 규정의 영향을 직접 경험하고 있습니다. 그동안 업계에서는 “MoCRA가 까다롭다더라”, “통관이 어려워졌다더라”는 말은 많았지만, 실제 어떤 규제 이슈가 발생했는지에 대한 구체적 사례는 잘 알려지지 않았습니다. 이번 글에서는 지난 1~2년 동안의 실제 규제 이슈들을 모아 미국 시장에서 어떤 변화가 일어나고 있는지 정리해 보았습니다. 아마존, MoCRA 미준수 화장품 리스팅 대량 삭제 2024년 6월~12월 사이, 아마존은 MoCRA 관련 내부 정책을 업데이트하며 Resp