최근 FDA가 선크림(OTC 자외선차단제) 제조사들에 잇따라 경고서를 발송하고 있습니다. 미국 뿐 아니라 한국 제조사도 예외가 아니었습니다. 공통된 문제는 하나였습니다. "제품이 아니라 제조 시스템 자체가 작동하지 않았다는 것"입니다. 미국에서 선크림은 화장품이 아닙니다 한국에서 선크림은 기능성 화장품입니다. 그래서 많은 제조사와 브랜드가 이렇게 생각합니다. "SPF 테스트 통과했으니까, 미국도 문제없겠지." 하지만 미국 FDA는 선크림을 OTC Drug(일반의약품)으로 분류합니다. 제품을 만드는 공장 전체의 시스템이 21 CFR Parts 210/211, 즉 CGMP(우수 제조·관리 기준) 규정을 충족해야 한다는 의미입니다. 한국에서 선크림은 화장품 GMP를 따릅니다. 미국에서는 의약품 CGMP가 적용됩니다. 적용되는 규정의 카테고리 자체가 다릅니다. 한국 기준으로 아무 문제 없이 운영해온 공장이, 미국 기준으로는 처음부터 다시 봐야 하는 이유가

미국 뷰티·이너뷰티 브랜드가 놓치는 라벨 리스크 미국 시장 진출을 준비하는 브랜드들은 보통 FDA 등록과 MoCRA 컴플라이언스에 집중합니다. 성분표를 규정대로 작성하고, 라벨 포맷을 갖추고 나면 "이제 됐다"고 생각하기 쉽습니다. 그런데 실제로 미국 시장에서 브랜드를 위협하는 소송의 상당수는 FDA가 아닌 곳에서 시작됩니다. 주(州) 소비자보호법을 무기로 한 집단소송이 그것입니다. 소송은 생각보다 조용하게 시작됩니다 최근 미국에서는 한 건강기능식품 제품이 “0 calories”, “0 carbohydrates”라고 표시되어 있었지만, 실제 시험 결과와 다르다는 주장을 바탕으로 소비자 소송이 진행되었습니다. 아직 최종 결론이 나온 사건은 아니지만, 법원은 초기 단계에서 소비자 측의 단일 시험 결과만으로도 소송 진행 가능성을 인정했습니다. 뷰티 업계에서도 비슷한 소송이 이어지고 있습니다. 2024년 하반기부터 미국에서는 여러 스킨케어 브랜드들이 제품

병원 응급실에 환자가 실려 왔습니다. 의료진은 환자에게 몇 년 전 삽입된 의료기기가 어떤 제품인지 신속히 확인해야 합니다. 또는 병원에 리콜 공지가 도착했습니다. 그런데 현재 보유 중인 재고가 리콜 대상인지 바로 확인하기 어렵습니다.  이런 상황은 의료 현장에서 실제로 발생할 수 있는 문제입니다. FDA가 UDI(Unique Device Identification, 의료기기 고유식별코드) 시스템을 도입한 이유도 바로 여기에 있습니다. 겉으로 보면 단순한 바코드 규정처럼 보일 수 있습니다. 하지만 UDI는 의료기기의 식별, 추적, 리콜 대응, 환자 안전을 연결하는 핵심 규제 인프라입니다. UDI(Unique Device Identification)란?  UDI는 의료기기에 부여되는 표준화된 고유 식별 코드입니다. 쉽게 말해 제품의 “주민등록번호”와 같은 개념이지만, 실제로는 그 이상의 역할을 합니다. 어떤 제조사에서 생산되었는지 어떤 모델인지

MoCRA가 시행된 지는 이미 꽤 시간이 지났습니다. FDA Cosmetic Product Listing(Form FDA 5067)은 필수 절차가 되었지만, 실제로 어떤 기준으로, 무엇을 주의해야 하는지까지 정확히 이해하고 진행하는 경우는 많지 않습니다. 특히 Cosmetic Product Listing(Form FDA 5067) 단계에서 단순히 정보를 입력하는 수준으로 접근했다가, 이후 라벨, 클레임, 또는 FDA 대응 과정에서 문제가 발생하는 사례가 반복되고 있습니다. 이 단계는 등록 절차가 아니라, FDA 기준에서 제품이 어떻게 해석될지를 결정하는 출발점입니다. MoCRA 등록, MoCRA 등록, 구조부터 오해하는 경우가 많습니다 MoCRA 등록은 두 개의 Form으로 구성됩니다. 순서가 중요합니다. MoCRA 화장품 등록은 Form FDA 5066(시설 등록)과 Form FDA 5067(제품 리스팅), 두 단계로 구성됩니다. 그리고 이 순서

롱제비티(Longevity), 뷰티의 언어를 바꾸다 올해 미국 뷰티 시장에서 '안티 에이징(Anti-aging)'이라는 단어를 쓰는 브랜드는 눈에 띄게 줄었습니다. 그대신 '롱제비티(Longevity)'가 그 자리를 차지하고 있습니다. 롱제비티는 단순히 '오래 사는 것'이 아니라 '얼마나 오래 건강한 상태를 유지할 것인가'에 대한 관심입니다. 운동, 수면, 식이, 스트레스, 피부 관리까지.. 노화를 세포 단위에서 늦추려는 라이프스타일 전반이 롱제비티의 영역입니다. Mintel이 2026년 핵심 트렌드로 '메타볼릭 뷰티(Metabolic Beauty)'를 지목하고, 세포 기능과 대사 수준에서의 피부 건강이 새로운 기준이 된 지금—소비자들은 이제 바르는 것만으로 충분하다고 생각하지 않습니다. Read More : Mintel Announces 2026 Global Beauty and Personal Care Predictions 그 결과로 부상한 것

프로비전과 함께해온 K뷰티 브랜드 Magnif의 make p:rem 이 글로벌 최대 뷰티 편집숍 세포라(Sephora)에 공식 입점했습니다. 진심으로 기쁘고, 또 자랑스러운 소식입니다. 이것은 유통 채널의 확대를 넘어 훌륭한 제품력과 탄탄한 규제 기반이 만났을 때, 글로벌 뷰티 시장의 가장 큰 문도 열릴 수 있다는 증거입니다. make p:rem 은 어떤 브랜드인가요? make p:rem은 성분 투명성과 실제 제품력으로 신뢰를 쌓아온 클린뷰티 스킨케어 브랜드입니다. EWG 그린 등급 중심의 성분 설계로, 국내 최대 성분 분석 앱(화해)과 헬스앤뷰티 리테일 채널(올리브영)에서 검증된 브랜드 — 광고가 아닌 성분과 효능으로 만든 팬덤입니다. make p:rem의 대표 제품인 모이스처 크림과 클렌징 폼은 바이럴을 탄 것이 아니라 까다로운 소비자의 반복구매를 통해 검증을 받은 것입니다. 세포라까지의 여정 make p:rem의 세포라 입점은 하루아침에 이

엑소좀, PDRN, 시술 후 케어. 지금 글로벌 뷰티 시장에서 가장 뜨거운 키워드들입니다. K-뷰티가 '글래스 스킨'의 시대를 지나 '회복과 재생'으로 중심축을 옮기면서, 이른바 K-클리닉(K-Clinic) 카테고리가 빠르게 부상하고 있습니다. 단순한 트렌드가 아닙니다. 소비자들은 이제 클리닉 시술에 준하는 효과를 스킨케어 제품에서 직접 기대합니다. 문제는, 이 기대감을 제품 문구에 그대로 옮겨 담는 순간 미국 시장에서 심각한 리스크가 발생한다는 점입니다. "재생", "회복", "손상 케어" — 미국에선 다르게 읽힙니다 K-클리닉의 상징적 성분인 PDRN(Salmon DNA)은 이 긴장감을 가장 잘 보여주는 예시입니다. 한국에서는 혁신적인 ‘재생’ 성분으로 사랑받지만, 미국 FDA는 성분의 이름보다 그 성분에 붙은 클레임(Claim)을 봅니다. 아래 표현들, 지금 귀사 제품 어딘가에 들어가 있지 않습니까? Skin Regeneration / D

"저희 제품은 화장품인데, SPF 표기만 있어서요." "비듬 샴푸도 FDA에서 의약품으로 본다고요?" 이 질문을 하는 순간, 이미 리스크 안에 들어와 있을 수 있습니다. 화장품인 줄 알았는데, 미국에서는 의약품입니다 미국 FDA는 아래 제품들을 화장품이 아닌 OTC(일반의약품) 으로 분류합니다. SPF 표기 자외선차단제 살리실산·벤조일퍼옥사이드 함유 여드름 제품 징크 피리치온·셀레늄 설파이드 함유 비듬 샴푸 멘톨·리도카인 함유 국소 진통제 한국 기준으로는 화장품인 제품이 미국에서는 OTC drug이 되는 경우가 많습니다. 그리고 OTC drug을 제조하거나 판매하는 시설에는 OMUFA 수수료 제도 가 적용됩니다. 2025년 11월, OMUFA는 FY2026~2030년까지 공식 재승인되었습니다. 이제 이 제도는 선택 사항이 아닙니다. 1,377곳이 이미 공개 Arrears List에 올랐습니다 FDA는 수수료를 내지 않은 시설 명단, Arrear

지난 3월 5일, FDA가 조용하지만 묵직한 규정을 하나 발표했습니다. 미국에서 판매되는 모든 의약품의 식별번호인 NDC(National Drug Code)를 현행 10자리에서 12자리로 통일한다는 내용입니다. Read More : Final Rule "Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements" NDC가 왜 중요한가 미국에서 의약품으로 분류되는 제품은 모두 NDC를 가집니다. 처방약뿐 아니라 선크림, 여드름 치료제처럼 OTC로 분류되는 제품도 마찬가지입니다. 이 번호는 단순한 제품 코드가 아닙니다. FDA Drug Listing 등록, 유통사 재고 관리, 약국 POS 시스템, 보험 청구까지 미국 헬스케어 공급망 전반에 연결된 제품의 신분증입니다. 지금까지의 NDC 체계는 의외로 복잡했습니다 현행 NDC는 10자리지만 형식이 제조사마다 달랐습니다 — 4-4

최근 미국 시장에서 빠르게 성장하던 K뷰티 브랜드 A사의 이름이 FDA 공식 데이터베이스에 연달아 등장했습니다. 화장품 이상사례 보고 시스템(CAERS)에 이어, 의료기기 이상사례 데이터베이스(MAUDE)에도 이름이 확인됐습니다. 리콜도 아니고, 수입 금지도 아닙니다. 그러나 서로 다른 두 시스템에 동시에 이름이 올라있다는 사실은 업계에서 조용히, 그러나 분명하게 회자되기 시작했습니다. FDA CAERS·MAUDE 등재, 왜 단순한 기록으로 볼 수 없는가 미국 FDA가 운영하는 CAERS(화장품 이상사례 보고 시스템)와 MAUDE(의료기기 이상사례 데이터베이스)는 누구에게나 열려 있는 공개 데이터베이스입니다. 소비자, 의료인, 유통사 바이어, 투자자, 경쟁사 — 누구든 제품명 하나로 검색할 수 있습니다. FDA는 이 데이터를 단순한 민원 기록이 아니라 위험 신호 관리 체계로 활용합니다. 인과관계가 확정되지 않은 보고라도, 특정 제품군에서 반복되거나