미국 식품의약국(FDA) 산하 의료기기·방사선보건센터(CDRH)가 2027회계연도(FY2027) 가이던스 발간 계획안을 공개했습니다. 이 아젠다 자체가 새로운 법적·규제적 요건을 만드는 것은 아니지만, CDRH가 향후 가이던스 개발 및 발간에서 우선순위로 삼을 주제들을 미리 들여다볼 수 있다는 점에서 의미가 있습니다. 미국 시장 진출을 준비 중인 의료기기 제조사, 특히 510(k) 경로, AI 기반 소프트웨어, 신규 기기 프로젝트를 진행 중인 기업이라면 이번 아젠다를 주의 깊게 살펴볼 필요가 있습니다. AI, 수명주기 관리, 근거 자료 중심으로의 전환 FY2027 A-리스트(우선순위 목록)에는 다음과 같은 주목할 만한 주제들이 포함되어 있습니다. AI 기반 기기 소프트웨어 기능에 대한 시판 신고 및 수명주기 관리 권고안 의료기기 사전변경관리계획(PCCP) 일부 시판전 신청 심사를 위한 품질관리시스템(QMS) 정보 로봇보조수술기기 – 시판전 신고 A

프로비전 컨설팅 그룹의 권성결 대표가 오는 11월 홍콩에서 개최되는 코스모프로프 홍콩 2026에 연사로 참여합니다. 이번 행사에서 권성결 대표는 다 세션에 패널로 함께할 예정입니다. K-Beauty 3.0: Asia’s Innovation Powerhouses Captivating Gen Z 날짜: 2026년 11월 12일 시간: 오후 3:00–3:45 (홍콩 시간) 장소: Hong Kong Convention & Exhibition Centre 이번 세션에서는 아시아 뷰티 산업이 새로운 소비자 세대에 어떻게 대응하고 있는지, 그리고 K-Beauty가 혁신적인 제품 개발, 과학 기반 성분, 개인화, 디지털 중심의 브랜드 스토리텔링 등을 통해 어떻게 진화하고 있는지에 대한 이야기가 다뤄질 예정입니다. Sung Kwon CEO와 함께 Statista의 Dominique Petruzzi, igniteXL Ventures의 Claire Chang, Mel

FDA Form 483을 받고 이에 대한 답변서를 제출하는 것은 규제 대응에서 매우 중요한 절차입니다. 하지만 답변서를 냈다고 해서 실사 대응이 끝나는 것은 아닙니다. 최근 FDA가 공개한 바슈롬(Bausch & Lomb Inc.) 경고 서한은, FDA가 시정 및 예방조치(CAPA)를 어떤 기준으로 평가하는지 잘 보여주는 사례입니다. 이 경고 서한은 2026년 3월 12일부터 20일까지 진행된 바슈롬의 플로리다주 탬파(Tampa) 공장 실사 이후 발행됐습니다. 이 공장은 무균공정을 통해 전문의약품 및 일반의약품(OTC) 무균 제품을 생산하고 있습니다. FDA는 이번 실사에서 무균공정과 오염관리뿐 아니라, 시설 설계와 환경모니터링, 그리고 품질시스템 전반에 걸쳐 여러 CGMP 위반사항을 지적했습니다. FDA가 지적한 주요 문제 경고 서한에 따르면 주요 지적사항은 다음과 같습니다. 환경모니터링(EM) 및 작업자 모니터링(PM) 프로그램 미흡 ISO 5

미국 FDA가 OTC 선크림에 적용되는 규제 체계를 다시 움직이기 시작했습니다. 2026년 FDA는 OTC 선크림 활성성분과 관련해 두 가지 중요한 조치를 발표했습니다. 지난 6월에는 Bemotrizinol(BEMT)을 OTC Monograph M020에 새롭게 추가했고, 9월에는 PABA(Aminobenzoic Acid)와 Trolamine Salicylate를 해당 모노그래프에서 제외했습니다. 특히 BEMT의 추가는 의미가 큽니다. FDA에 따르면 BEMT는 약 20년 만에 OTC 선크림 모노그래프에 새롭게 추가된 활성성분입니다. 오랜 기간 큰 변화가 없었던 미국 선크림 규제 체계에서 새로운 성분이 추가되는 동시에 기존 성분에 대한 재평가도 진행되고 있다는 점에서, 이번 조치는 단순한 성분 변경 이상의 의미를 가집니다. 미국의 OTC 선크림 규제 체계가 다시 변화하기 시작했다는 신호로 볼 수 있습니다. 20년 만에 새로운 선크림 활성성분 추가

K-Beauty의 미국 시장 성장, 이제는 ‘진출’보다 ‘지속 가능한 운영’이 중요합니다 K-Beauty가 미국 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다. 예전에는 한국 화장품이 미국 소비자에게 얼마나 잘 받아들여질지가 중요한 이야기였다면, 이제는 조금 다른 질문이 필요합니다. “미국 시장에서 어떻게 오래, 안정적으로 성장할 것인가?” 최근 토리든(Torriden)이 미국 시장의 regulatory compliance를 Provision Consulting Group에 맡기게 된 것도 바로 이런 흐름에서 볼 수 있습니다. 이미 글로벌 시장에서 잘 알려진 K-Beauty 브랜드가 왜 별도의 미국 규제 전문가와 함께하게 되었을까요? 그 이유를 살펴보면, 지금 K-Beauty가 미국에서 맞이하고 있는 다음 단계가 보입니다. 먼저, 토리든은 어떤 브랜드일까요? 토리든은 성분 중심의 제품 개발과 피부 흡수에 대한 접근을 바탕으로 성장해 온 한국 스킨케어 브랜드입니

규제 컨설팅 프로젝트는 빠르게 진행되는 만큼, 프로젝트 현황이나 서류를 확인하기 위해 이메일함을 뒤적일 필요는 없어야 한다고 생각합니다. 그래서 프로비전 컨설팅 그룹은 고객사만을 위한 전용 공간, 프로비전 클라이언트 포털(베타)을 오픈하게 되었습니다. 포털을 만든 이유 목적은 간단했습니다. 반복적인 이메일 소통을 줄이고, 고객사가 필요한 순간에 서류와 업무 현황에 바로 접근할 수 있도록 하는 것입니다. 포털은 다음 네 가지 원칙을 중심으로 설계되었습니다. 소통 절감 — 답장을 기다리지 않고도 서류에 바로 접근 실시간 조회 — 언제든 프로젝트가 어느 단계에 있는지 확인 원클릭 다운로드 — 완료된 자료를 즉시 다운로드 업무 효율화 — 현황 파악에 드는 행정 소요 시간 절감 포털에서 이용할 수 있는 기능 클라이언트 포털은 직관적인 몇 가지 메뉴로 구성되어 있습니다. 대시보드 — 컨펌이 필요한 프로젝트(Action Required), 진행 중인 프로젝트(

FDA 규제, AI만 있으면 문제 없다고 생각하십니까? AI는 규정을 검색할 수 있습니다. 하지만 규제가 실제 시장에서 어떻게 작동하는지 이해하는 것은 또 다른 문제입니다. 이 차이가 바로 Provision Consulting Group이 R.I.S.E. (Regulatory Intelligence Strategic Engine)를 개발한 이유입니다. 프로비전은 최근 독자적인 차세대 Regulatory Intelligence Platform인 R.I.S.E.의 자체 개발 및 도입을 완료했습니다. R.I.S.E.를 개발하면서 프로비전이 던진 질문은 단순했습니다. “수많은 실제 규제 프로젝트를 수행하며 축적한 경험과 판단력을 어떻게 하면 하나의 체계적인 Intelligence로 만들고, 이를 다시 더 빠르고 정교한 Regulatory Decision-Making에 활용할 수 있을까?” R.I.S.E.는 바로 이 질문에서 시작되었습니다. FDA 규제는

미국 진출을 준비 중인 의료기기 기업이라면 주목해야 할 공지가 발표되었습니다. FDA가 연방관보를 통해 FY 2027 FDA 의료기기 사용자 수수료(User Fees)를 확정 발표했습니다. 적용 기간은 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지입니다. 매년 나오는 정기 공지처럼 보이지만, 이번 발표는 조금 다르게 볼 필요가 있습니다. 지금의 수수료 기준인 MDUFA V(2023~2027)가 이 회계연도를 끝으로 마무리되기 때문입니다. FDA 사용자 수수료는 한 번 정해지면 계속 유지되는 게 아니라, 의회가 5년 단위로 업계와 재협상하는 구조입니다. MDUFA I부터 지금까지 그렇게 이어져 왔고, 2028년부터는 MDUFA VI가 새 기준을 적용합니다. FY2027 수수료는 그 재협상 직전 마지막 수치인 셈이라, 지금 신청을 준비 중이라면 이번 표를 기준으로 예산을 다시 확인해두는 편이 안전합니다. 지금 510(k)나 PMA 인허가를 준비

2025년 10월, Provision Consulting Group은 미국 American Conference Institute(ACI)가 주최한 화장품 및 퍼스널케어 산업 법률·규제·컴플라이언스 컨퍼런스에 참석했습니다. 이번 행사에는 화장품 및 퍼스널케어 산업의 변호사, 규제 전문가, 기업 법무 담당자, 업계 관계자들이 한자리에 모여 미국 시장에서 중요하게 다뤄지고 있는 법률, 규제, 컴플라이언스 이슈를 논의했습니다. Provision Consulting Group의 권성결 대표는 이번 컨퍼런스의 연사로 초청되어, K-Beauty 기업들이 미국 시장에 진출하면서 실제로 마주하게 되는 규제 및 비즈니스 과제에 대해 발표했습니다. “K-Beauty의 미국 진출: 한국 뷰티 브랜드의 미국 시장 진입을 위한 법률 및 규제 과제” 권성결 대표는 이번 컨퍼런스에서 “K-Beauty의 미국 진출: 한국 뷰티 브랜드의 미국 시장 진입을 위한 법률 및 규제 과제