FDA 의료기기 시설등록 갱신 기간은 2026년 10월 1일부터 12월 31일까지입니다. 미국 내 Initial Importer(최초 수입업체) 도 여기에 포함됩니다. FY2027 FDA 비용: 시설당 $13,785 Initial Importer도 제조업체와 마찬가지로 시설등록을 하고 FDA 연간 등록비를 납부해야 합니다. 프로비전을 Initial Importer로 지정하시면, 별도의 Initial Importer 등록을 직접 준비하고 등록비를 내지 않으셔도 됩니다. 왜 중요한가요? 미국에서 판매되는 해외 제조 의료기기는 반드시 FDA에 등록된 Initial Importer와 연결되어 있어야 합니다. 이 등록이 갱신되지 않으면 제품과 유효한 수입업체 간의 연결이 끊어집니다. 갱신을 놓치면 어떻게 되나요? 선적이 지연되거나 통관 단계에서 억류될 수 있습니다. 수입업체의 등록이 만료되어 새로 등록해야 합니다. 가장 필요한 순간에 유효한 Initial

FDA는 등록된 모든 의약품 시설에 대해 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신하도록 요구합니다. FY2027 FDA 비용 등록 갱신 및 리스팅 인증: 갱신 자체에는 FDA 비용이 없습니다. OMUFA 시설 수수료(OTC monograph 의약품 시설만 해당): Monograph Drug Facility(MDF): $47,891 위탁 제조업체(CMO): $31,927 FY2026($19,188, $12,792) 대비 약 149% 인상되었습니다. 2회에 나누어 납부하며, 2026년 10월 1일에 50%, 2027년 2월 1일에 나머지 50%입니다. 갱신 대상 업체: 미국 시장에 판매할 OTC 의약품을 제조, 포장 또는 라벨링하는 모든 시설이 대상이며, 해외 시설과 위탁 제조업체도 포함됩니다. 필요 절차: 시설등록을 갱신합니다. 의약품 리스팅을 인증합니다. 변경 사항이 없다면 일괄 "변경 없음(blanket no changes)" 인증이 필요

미국 식품의약국(FDA) 산하 의료기기·방사선보건센터(CDRH)가 2027회계연도(FY2027) 가이던스 발간 계획안을 공개했습니다. 이 아젠다 자체가 새로운 법적·규제적 요건을 만드는 것은 아니지만, CDRH가 향후 가이던스 개발 및 발간에서 우선순위로 삼을 주제들을 미리 들여다볼 수 있다는 점에서 의미가 있습니다. 미국 시장 진출을 준비 중인 의료기기 제조사, 특히 510(k) 경로, AI 기반 소프트웨어, 신규 기기 프로젝트를 진행 중인 기업이라면 이번 아젠다를 주의 깊게 살펴볼 필요가 있습니다. AI, 수명주기 관리, 근거 자료 중심으로의 전환 FY2027 A-리스트(우선순위 목록)에는 다음과 같은 주목할 만한 주제들이 포함되어 있습니다. AI 기반 기기 소프트웨어 기능에 대한 시판 신고 및 수명주기 관리 권고안 의료기기 사전변경관리계획(PCCP) 일부 시판전 신청 심사를 위한 품질관리시스템(QMS) 정보 로봇보조수술기기 – 시판전 신고 A

프로비전 컨설팅 그룹의 권성결 대표가 오는 11월 홍콩에서 개최되는 코스모프로프 홍콩 2026에 연사로 참여합니다. 이번 행사에서 권성결 대표는 다 세션에 패널로 함께할 예정입니다. K-Beauty 3.0: Asia’s Innovation Powerhouses Captivating Gen Z 날짜: 2026년 11월 12일 시간: 오후 3:00–3:45 (홍콩 시간) 장소: Hong Kong Convention & Exhibition Centre 이번 세션에서는 아시아 뷰티 산업이 새로운 소비자 세대에 어떻게 대응하고 있는지, 그리고 K-Beauty가 혁신적인 제품 개발, 과학 기반 성분, 개인화, 디지털 중심의 브랜드 스토리텔링 등을 통해 어떻게 진화하고 있는지에 대한 이야기가 다뤄질 예정입니다. Sung Kwon CEO와 함께 Statista의 Dominique Petruzzi, igniteXL Ventures의 Claire Chang, Mel

FDA Form 483을 받고 이에 대한 답변서를 제출하는 것은 규제 대응에서 매우 중요한 절차입니다. 하지만 답변서를 냈다고 해서 실사 대응이 끝나는 것은 아닙니다. 최근 FDA가 공개한 바슈롬(Bausch & Lomb Inc.) 경고 서한은, FDA가 시정 및 예방조치(CAPA)를 어떤 기준으로 평가하는지 잘 보여주는 사례입니다. 이 경고 서한은 2026년 3월 12일부터 20일까지 진행된 바슈롬의 플로리다주 탬파(Tampa) 공장 실사 이후 발행됐습니다. 이 공장은 무균공정을 통해 전문의약품 및 일반의약품(OTC) 무균 제품을 생산하고 있습니다. FDA는 이번 실사에서 무균공정과 오염관리뿐 아니라, 시설 설계와 환경모니터링, 그리고 품질시스템 전반에 걸쳐 여러 CGMP 위반사항을 지적했습니다. FDA가 지적한 주요 문제 경고 서한에 따르면 주요 지적사항은 다음과 같습니다. 환경모니터링(EM) 및 작업자 모니터링(PM) 프로그램 미흡 ISO 5

미국 FDA가 OTC 선크림에 적용되는 규제 체계를 다시 움직이기 시작했습니다. 2026년 FDA는 OTC 선크림 활성성분과 관련해 두 가지 중요한 조치를 발표했습니다. 지난 6월에는 Bemotrizinol(BEMT)을 OTC Monograph M020에 새롭게 추가했고, 9월에는 PABA(Aminobenzoic Acid)와 Trolamine Salicylate를 해당 모노그래프에서 제외했습니다. 특히 BEMT의 추가는 의미가 큽니다. FDA에 따르면 BEMT는 약 20년 만에 OTC 선크림 모노그래프에 새롭게 추가된 활성성분입니다. 오랜 기간 큰 변화가 없었던 미국 선크림 규제 체계에서 새로운 성분이 추가되는 동시에 기존 성분에 대한 재평가도 진행되고 있다는 점에서, 이번 조치는 단순한 성분 변경 이상의 의미를 가집니다. 미국의 OTC 선크림 규제 체계가 다시 변화하기 시작했다는 신호로 볼 수 있습니다. 20년 만에 새로운 선크림 활성성분 추가

K-Beauty의 미국 시장 성장, 이제는 ‘진출’보다 ‘지속 가능한 운영’이 중요합니다 K-Beauty가 미국 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다. 예전에는 한국 화장품이 미국 소비자에게 얼마나 잘 받아들여질지가 중요한 이야기였다면, 이제는 조금 다른 질문이 필요합니다. “미국 시장에서 어떻게 오래, 안정적으로 성장할 것인가?” 최근 토리든(Torriden)이 미국 시장의 regulatory compliance를 Provision Consulting Group에 맡기게 된 것도 바로 이런 흐름에서 볼 수 있습니다. 이미 글로벌 시장에서 잘 알려진 K-Beauty 브랜드가 왜 별도의 미국 규제 전문가와 함께하게 되었을까요? 그 이유를 살펴보면, 지금 K-Beauty가 미국에서 맞이하고 있는 다음 단계가 보입니다. 먼저, 토리든은 어떤 브랜드일까요? 토리든은 성분 중심의 제품 개발과 피부 흡수에 대한 접근을 바탕으로 성장해 온 한국 스킨케어 브랜드입니