FDA 컨설팅 서비스
혁신제품
혁신 R&D 는 의료, 제약, 화장품 등 제품 개발의 중요한 측면이며, 미국 식품의약국(FDA)은 공중보건에 이바지할 수 있는 이러한 혁신적인 제품을 적극적으로 지원하고 장려합니다. 보통 FDA는 안전성, 유효성 또는 환자 치료 측면에서 기존 제품 대비 큰 개선을 나타내는 제품을 혁신적인 제품으로 간주합니다.
FDA는 종종 혁신적인 제품을 "돌파구(breakthrough)"와 "새로운(novel)" 두 가지 큰 범주로 분류합니다. 돌파구 제품은 심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 상태의 치료, 진단 또는 예방에서 상당한 개선을 제공하는 제품입니다. 돌파구 제품으로 간주되기 위해서는 제품이 기존 치료법보다 상당한 개선을 제공할 가능성이 있는 임상 증거를 보여주어야 합니다.
의료기기
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제품 분류 및 제품 코드에 대한 컨설팅제공
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업체등록과 제품리스팅
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시판전 신고서, 510(k) /PMA 준비 및 제출대행
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US Agent 로써의 역할감당 및 서비스 제공
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FDA 에 관련된 규제 제공
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FDA 심사 관련 컨설팅
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제품 라벨 검토 및 그래픽 디자인 제공
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cGMP 도입을 위한 사전심사, 제품 품질 규제 감사 및 관리 컨설팅
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FDA 감사 및 경고장 대응 서비스 (Inspection & Warning Letter Responses)
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FDA 결정에 대한 상소 (Appeals)
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분쟁 해결을 위한 기술적 정리 (Organization of dispute resolution process)
미 현지 최초 수입자 대행
의료기기를 미국으로 수출하거나 유통하는 업체는 FDA 미 현지 최초 수입자, 즉, US FDA Initial Importer 의 존재가 규제상 반드시 요구됩니다. FDA 미 현지 최초 수입자는 제품에 대한 라벨링, 재포장 증의 실제 물량의 공정에는 관여하지 않지만, FDA 규제 전문성을 구비하여 미국으로 수입되는 제품의 FDA 규제 준수에 대한 전반적인 책임을 지고 FDA 와 engage 하는 역활을 수행해야 합니다.
FDA 미 현지 최초 수입자가 없는 채로 미국 세관을 통과할 경우, 통관 보류, 경고장 발행, 전 물량 반송 및 폐기처리 등의 불이익을 당할 수 있습니다.
프로비전 컨설팅 그룹은 이 역활을 대행해드리는 서비스를 제공하고 있습니다.
임상 실험
프로비전 컨설팅 그룹이 귀사의 1상부터 4상까지의 임상실험을 FDA 허가를 받을 수 있도록 함께하겠습니다. 새로운 제품이나 치료법을 승인받기 위해서는 설득력 있는 임상 증거가 필요합니다. 프로비전 컨설팅그룹에서는 귀하가 직면한 상황을 알고 성공을 위한 준비 방법을 파악하고 있기 때문에 전문 임상 연구 컨설팅 서비스를 제공합니다.리의 임상 전문 지식은 기술, 치료, 적응증과 모든 방식을 포함하고 있습니다. 이러한 광범위한 경험을 통해 우리는 임상 연구의 모든 단계를 통해 고객을 성공적으로 이끌 수 있습니다. 프로비전 컨설팅그룹의 글로벌 경험은 또한 규제 승인과 지속적인 혁신을 달성하도록 최적화된 안전하고 효과적이고 효율적인 임상 실험을 수행하기 위해 고객이 네트워크에 직접 액세스할 수 있도록 합니다.
