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품질 관리 시스템
&
cGMP 컨설팅
FDA 품질 관리 시스템 / cGMP 컨설팅
프로비전은 자체 노하우로 각 고객사의 FDA 품질관리 시스템/cGMP 규정 준수, 개선, 감독 등의 컨설팅을 제공해드리고 있습니다.
미국 연방 규정 FDA 21 CFR part 820, CFR 210, CFR 211, MoCRA 에서는 제품의 품질을 증명하기 위하여 제품 생산 시설의 구조화 된 시스템을 규정하고 있습니다.
프로비전은 이와 관련하여 사업체 감사, 생산 라인 점검, 규제 점검 등
FDA에서 요구하는 품질 관리 항목들 컨설팅을 제공해드리고 있습니다.
앞으로의 전망은 의료기기, 의약품, 화장품에 대한 품질관리 규제 준수가 전과는 비교할 수 없을 정도로 강화가 될 것으로 예상되고 있으며, 이러한 변화에 빠르게 발 맞추어 프로비전은 각 고객사에게 최적화된 가장 적합하고 효율적인 시스템을 수립하고 유지해 나갈 수 있도록 컨설팅 서비스를 제공해드립니다.
FDA 품질 관리 시스템 / cGMP 컨설팅 서비스 목록
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시설 감사 (현장, 온라인)
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초안 SOP
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SOP 구현
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훈련 컨설팅
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관리 컨설팅
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감사시 대표 역할
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인사 자격 및 채용
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조사, 검사
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CAPA
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문서 관리
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전자 품질 관리 시스템
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프로세스 검증
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세척 절차 검증
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장비 검증
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제조 배치 기록
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배치 레코드 패키징
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Part 11 규정 준수
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실험실 제어
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분석 방법 검증
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공급 업체 자격 프로그램
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내부 감사 프로그램
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원료 테스트 및 제어
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환경 모니터링
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재고 관리
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483 관리
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경고 레터 답변
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리콜 및 시정
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