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품질관리 / FDA cGMP
체계적으로
구축하는 품질.
견고한 시스템.
일관된 실행.
절차 수립과 검증부터 FDA 실사 준비까지, 품질관리시스템 및 cGMP 컨설팅.
구축 기반 검증 개선
01 / 품질관리
업무 전반에 품질 관리 체계를 세우세요.
품질관리시스템 및 현행 우수제조관리기준.
01 / FDA
QMS 및 cGMP 구축
PCG는 조직 내부에서 cGMP 프로세스를 수립·개발하고 내부 시스템 강화, 품질 개선 및 규정 준수 이슈 대응
을 지원합니다. 제품의 특성과 적용되는 FDA 요건에 맞추어 접근합니다.
02 / FDA
FDA 요건 및 ISO 표준
21 CFR Parts 820, 210 및 211의 관련 요건과 ISO 9001, ISO 22716 및 ISO 13485를 함께 고려합니다.
2026년 2월 2일 발효된 FDA QMSR은 Part 820을 개정하고 ISO 13485:2016을 참조로 통합합니다. 적용되는
FDA 요건과 제품별 의무에 대한 검토도 필요합니다.
02 / 품질관리
품질 관리의
기반을 세우세요.
인력과 절차, 기록을 체계적으로 관리합니다.
01 / FDA
SOP, 교육 및 인력
SOP 작성 및 이행, 교육, 경영 관리, 인력 적격성 평가 및 인력 배치.
02 / FDA
품질 시스템 및 문서 관리
문서 관리, 전자 품질관리시스템, Part 11 준수, 제조 배치 기록, 포장 배치 기록 및 재고 관리.
03 / 품질관리
검증하고
관리하세요.
일관된 공정과 신뢰할 수 있는 관리 체계.
01 / FDA
검증 및 적격성 평가
공정 검증, 세척 검증, 장비 적격성 평가 및 검증, 분석법 검증.
02 / FDA
시험실, 자재 및 공급업체
시험실 관리, 원자재 시험 및 관리, 환경 모니터링 및 공급업체 적격성 평가 프로그램.
04 / 품질관리
준비하고 대응하며
개선하세요.
실사 준비 및 규제 대응 지원.
01 / FDA
실사 준비 및 현장 대응 지원
CFR 820, CFR 210, CFR 211 및 MoCRA 현장 모의 실사, 내부 심사 프로그램, 실사 시 대리 역할 및 FDA
실사 중 규제 연락 업무.
02 / FDA
조사 및 시정 조치
조사, 시정·예방조치(CAPA), FDA 483 지적 사항, 경고장 대응, 회수 및 시정. 적절한 대응과 종합적인 개선
전략 수립을 지원합니다.
문의하기
다음 단계를
준비하세요.
프로비전 컨설팅 그룹과 품질 시스템, 제조 공정 및 실사 준비에 필요한 지원을 논의하세요.