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OTC 의약품 / FDA
의약품
규정 준수.
복잡한 제품에도
명확한 방향을.
의약품 및 일반의약품(OTC)을 위한 FDA 규제 지원.
경로 등록 대리 수입
01 / 의약품
적합한 경로를
찾으세요.
제품의 특성에 따라 규제 경로를 검토합니다.
01 / FDA
IND 및 NDA 지원
임상시험용 신약(IND) 및 신약허가신청(NDA) 경로를 포함한 의약품 규제 요건 대응을 지원합니다.
02 / FDA
OTC 및 혁신 제품
OTC 제품은 적용되는 현행 모노그래프를 준수해야 합니다. 혁신 제품은 기존 분류에 해당하지 않거나 여러 분
류에 걸칠 수 있습니다. 경로 선택에 필요한 요소를 정리하여 합리적인 결정을 지원합니다.
02 / 의약품
시설 등록을
준비하세요.
미국 및 해외 의약품 시설을 위한 지원.
01 / FDA
의약품 시설 등록
의약품을 제조, 조제, 배양, 배합 또는 가공하는 미국 내외 시설은 FDA에 등록해야 합니다. 사업 활동에 적용되는 등록 요건을 파악하고 대응하도록 지원합니다.
03 / 의약품
미국 현지의
연락 창구.
해외 시설을 위한 미국 현지 대리인.
01 / FDA
미국 대리인
미국 수입용 의약품을 제조, 재포장 또는 재표시하는 해외 시설은 FDA에 등록하고 미국 대리인을 지정해야 합
니다. 미국 대리인은 미국 내 주소를 유지하며 해당 시설을 대표하여 FDA와 소통하는 연락 창구 역할을 합니다.
04 / 의약품
수입 준비를
확인하세요.
수입 단계에서는 등록 정보가 중요합니다.
01 / FDA
수입 준비
미국으로 의약품을 수입하는 수입자는 해외 제조업체, 재포장업체 및/또는 재표시업체의 시설 등록번호를 FDA
에 제공해야 합니다. 해당 정보를 제공하지 않으면 제품이 억류되거나 수입이 거부될 수 있습니다.
문의하기
다음 단계를
준비하세요.
프로비전 컨설팅 그룹과 제품의 규제 경로 및 미국 시장 진출에 필요한 지원을 논의하세요.