미국 FDA의Center for Devices and Radiological Health (CDRH)는

미국내 의료기기의 유통허가와 관리를 담당하는 기관으로서 의료기기의

제조자, 재포장자, 유통업자, 수입업자등은 FDA로부터 승인 및 인증을 얻어내야 합니다.

일반적인 승인절차

1. 우선 해당제품이 FDA의 정의에 의해 의료기기로 분류되는지 확인한다.
2. FDA가 해당제품을 어떠한 등급으로 분류할것인지를 확인한다.

    Class I, Class II, Class III 등급에 따라 필요한 승인 및 인증 방법이 결정됩니다.
3. FDA 승인 및 인증을 위해서 각 등급에 맞는 서류와 자료를 준비해야 합니다.
 

Class I
적용되는 규제가 비교적 적은 편이며 대체로 위험성이 낮고 단순한 기능의 의료기기

예) 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 일반 캐뉼러, 썬 텐 부스,

     수술용 브러시, 가제, 의료용 솜 등

Class II
일반규제 요건만으로는 안전성과 효능을 장담할 수 없는 의료기기가 해당되며

대체로 전기장치가 내장된 제품은 Class II 기기일 경우가 높습니다.

예) 소프트 콘택트렌즈 관리용품, 방사선 사진의 선량 측정 시스템(Film Dosimetry System),            Pacemaker Generator Function Analyzer, Bone Cement, 구강 시멘트, 이식용 클립,

      Urine Collector, 콘돔, 이식용 척추교정용구, 정형외과용 스테이플, 자동 휠체어,

      혈액이나  액체의 주입 펌프, 수술용 멸균된 천(Surgical Drapes)등
 

시판전 신고 (Premarket Notification 또는 510(k))

• 거의 모든 Class I 제품들은 면제이나 몇몇의 특정한 제품은                                                시판전 신고 (Premarket Notification, 510(k)) 가 적용되며, 

• 대부분의 Class II 제품들은 시판전 신고가 요구됩니다.

• 510(k)가 필요한 제품들은 미국에 현재까지 유통되는 기존 제품과 상응                             또는 유사한 기능(SE: Substantial Equivalency) 이라는 것을 증명 해야합니다.

• 제조업자, 수입업자, 미국 유통업자 및 라벨이나 기능을 상당부분 바꾸는 재포장자는     미국내 유통 전 적어도 90일 이전에 510(k)를 제출해야 합니다.                                       510(k)는 신청자와 제조시설의 정보 및 자세한 제품 설명등이 첨부 되어야 합니다.

• 510(k) 제출시 필요한 심사비가 있으며, 심사기간은 대부분이 3개월에서 6개월이지만     때로는1년 정도가 소요되기도 합니다.

510(k) 제출이 필요한 때 :

• 관련제품이 처음으로 미국내에서 유통될 때

• 이미 미국내에서 유통되고 있는 제품의 사용용도 변경 시

• 이미 미국내에서 유통되고 있는 제품의 안전과 효능의 수정이 필요할 시

• 1976년 5월 28일 이전부터 미국 내에 유통되고 있는 제품은 면제

Class III
대체적으로 인간의 생명을 유지시키는데 쓰이거나 사람의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료기기.
예) 이식용 심장밸브, 페이스메이커 건전지, 혈관 팽창용 풍선, 혈관 수술용 레이저, 동맥혈관 접착제, Shunt Connector, 유방확대용 실리콘, 이식용 뇌 촉진기 (implanted cerebella stimulators) 등.

시판전 승인 (Premarket Approval : PMA)

• 시판전 승인(Premarket Approval, PMA)이 필요한 것들은 Class III 로 분류된 제품으로서 생명과 건강에 많은 Risk가 따르는 의료기기에 적용된다.

• PMA절차에서는 그 제품의 효능을 증명할수 있는 자료와 임상실험이 요구된다. 그러나 일부 Class III 기기는 시판 전 승인이 면제되며 510(k)로 대처될 수 있으므로 미리 철저한 조사가 필요하다.

• 심사비가 있으며, 심사기간은 약 1년에서 3년정도 소요된다.