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의료기기 / FDA 규제 컨설팅
의료기기
규제
컨설팅.
전문적인 지원.
명확한 방향.
규제 전략 수립부터 인허가 자료 준비, 지속적인 규정 준수까지 다음 단계를 함께 준비합니다.
분류 준비 준수 검토
01 / 의료기기
명확한 방향으로 시작하세요.
분야별 전문성과 체계적인 지원. 필요한 분야의 개별 지원부터 통합 규제 컨설팅까지 선택하세요
.
01 / STRATEGY
의료기기 분류 및 전략
제품 코드, 사용 목적 및 규제 경로 검토.
02 / 의료기기
인허가 자료를
준비합니다.
의료기기에 맞춘 전략 수립, 자료 준비 및 전문 검토.
01 / PATHWAY
Pre-Submission
FDA 사전 피드백 요청 자료 준비 및 지원.
02 / PATHWAY
513(g)
의료기기 분류에 관한 FDA 정보 요청.
03 / PATHWAY
510(k)
시판 전 신고 자료 준비 및 검토.
04 / PATHWAY
De Novo
새로운 유형의 의료기기 인허가 지원.
05 / PATHWAY
PMA
시판 전 승인 신청 지원.
03 / 의료기기
규정 준수를
뒷받침합니다.
의료기기 규제 업무 담당자와 운영 현장을 위한 실무 지원.
01 / SUPPORT
시설 등록 및 제품 리스팅
시설 등록 및 제품 리스팅 지원.
02 / SUPPORT
미국 대리인 서비스
FDA 연락 창구 역할을 수행하는 미국 대리인.
03 / SUPPORT
라벨 검토
의료기기 라벨 및 표시·광고 문구 검토.
04 / SUPPORT
FDA 최초 수입업체 대행
의료기기 최초 수입업체 대행 및 규제 지원.
05 / SUPPORT
실사 및 대응 지원
FDA 실사 컨설팅 및 경고장 대응.
06 / SUPPORT
규제 교육 및 규정 준수
담당자와 운영 현장을 위한 실무 지침.
04 / 의료기기
전문가의 시각으로 한 번 더.
제출 전 전문 검토를 통해 미비점을 파악하고 인허가 자료의 완성도를 높입니다.
의료기기 개발의 다음 단계를 준비하세요.
개발 중인 의료기기와 필요한 지원을 알려주세요.