혁신 제품 / FDA

혁신에
방향을 더하다.

다음 단계를 위한
규제 전략.

제품의 가능성과 적합한 FDA 규제 경로를 검토하여 개발 방향을 구체화하세요.

평가 검토 경로 계획

01 / 혁신 제품

제품의 가능성을 검토하세요.

제품 특성에 맞춘 전략.

01 / FDA

혁신은 의료 및 의약품 발전의 핵심입니다. 안전성, 유효성, 진단, 치료 또는 환자 관리의 개선 가능성과 이
에 따른 규제상 검토 사항을 평가하도록 지원합니다.

02 / 혁신 제품

근거 자료와 적용 가능한 제도를 이해합니다.

01 / FDA

중대하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 개선 가능성이 있다면 FDA 혁신 관련 제도를 검토할 수 있습니다.
제품에 적합한 제도와 이를 뒷받침하는 근거 검토를 지원합니다. 적격성 및 근거 요건은 제품과 경로에 따라
달라집니다.

03 / 혁신 제품

새로운 제품에는 신중한 경로 검토가 필요합니다.

01 / FDA

기존에 허가된 제품과 크게 다른 제품은 분류 및 개발 과정에서 복잡한 검토가 필요할 수 있습니다. 적합한 F
DA 경로를 파악하고 신속 심사 관련 제도의 적용 가능성을 검토하도록 지원합니다. 신규 제품이라는 이유만으
로 신속 심사 대상이 되는 것은 아닙니다.

04 / 혁신 제품

책임 있는 검토로 효율적인 제품 개발을 지원합니다.

01 / FDA

컨설턴트가 제품의 가능성, 근거 자료 및 적합한 FDA 경로를 연결하여 명확한 전략을 수립하도록 지원합니다.
환자 관리와 공중 보건의 발전에 기여할 수 있는 혁신을 지원하는 것이 목표입니다.

문의하기

프로비전 컨설팅 그룹과 제품의 규제 경로 및 미국 시장 진출에 필요한 지원을 논의하세요.