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의료기기 / 미국 시장 진출
FDA 최초 수입업체 대행.
통관 전부터
이어지는 규제 지원.
의료기기 제조업체를 위한 미국 현지 전문 규제 지원.
역할 준비 비교 계획
01 / 의료기기
최초 수입업체의 역할을 알아보세요.
최초 수입업체란?
최초 수입업체(Initial Importer)는 해외 제조업체의 의료기기 포장이나 라벨을 변경하지 않고 최종 판매자
또는 사용자에게 유통되도록 하는 미국 소재 수입업체입니다.
해당 역할에는 적용되는 FDA 시설 등록, 의료기기 보고, 시정 및 회수, 시판 후 기록 관리 의무가 포함됩니
다. 운송·판매·보관을 넘어서는 규제상 역할이며, 반드시 제품을 물리적으로 취급해야 하는 것은 아닙니다.
PCG를 지정하면 미국 현지 FDA 규제 전문 기업이 합의된 범위 내에서 규정 준수를 모니터링하고 FDA 소통과
수입 및 시판 후 이슈 대응을 지원합니다. 제조업체의 책임은 그대로 유지됩니다.
FDA ROLE
최초 수입업체
적용되는 규정 준수, 보고, 기록 관리 및 시판 후 의무를 수행하는 FDA 의료기기 수입업체 역할입니다. 반드
시 제품을 물리적으로 취급해야 하는 것은 아닙니다.
CUSTOMS ROLE
통관상 수입자
수입 과정의 신고, 관세, 세금 및 적용되는 세관 의무를 담당하는 통관상 지정 역할입니다. FDA 최초 수입업
체의 의무와는 구분됩니다.
02 / 의료기기
필수 요건을 확인하고 준비하세요.
필수 규제 서비스: 의료기기 및 시설 활동에 따라 적용되는 PCG 서비스 개시 요건입니다.
01 / 필수 사항
시설 등록
02 / 필수 사항
미국 대리인 지정
03 / 필수 사항
의료기기 리스팅
04 / 필수 사항
최초 수입업체 지정
05 / 필수 사항
FDA 라벨 적합성 검토
06 / 필수 사항
GUDID 및 UDI 제출 (해당 시)
라벨 적합성 검토 서비스
PCG는 미국 수입 전 제품 라벨, 표시·광고 문구 및 적용되는 FDA 필수 라벨 요소를 검토하여 적합성을 평가
하고 규제 위험을 줄이도록 지원합니다.
PCG 최초 수입업체 대행 서비스 개시 시 라벨 검토는 필수입니다. 라벨 적합성을 평가하고 수입 및 시판 후
위험을 줄이기 위한 절차입니다. 최초 수입업체는 미국으로 수입되는 의료기기에 적용되는 규제 의무를 수행하
며, 제조업체의 의무는 그대로 유지됩니다.
03 / 의료기기
지원 범위를
비교하세요.
최초 수입업체가 유통업체나 창고와 다른 이유는?
SERVICE MODEL
PCG 최초 수입업체 대행
합의된 서비스 범위 내에서 전문 규제 업무, 규정 준수 모니터링, FDA 소통 및 시판 후 지원을 제공합니다.
SERVICE MODEL
유통업체
주로 판매에 집중합니다. 규제 대응 역량과 계약상 의무는 업체마다 다릅니다.
SERVICE MODEL
창고
주로 보관에 집중합니다. 규제 대응 역량과 계약상 의무는 업체마다 다릅니다.
최초 수입업체 서비스
비교표
01 / 비교 항목
최초 수입업체 지정
PCG — 제공
경쟁사 A — 제공
경쟁사 B — 제공
02 / 비교 항목
미국 대리인
PCG — 제공
경쟁사 A — 제공
경쟁사 B — 제공
03 / 비교 항목
수입 통관 및 국경 대응 지원
PCG — FDA 소통 지원
경쟁사 A — 공개 자료에 명시되지 않음
경쟁사 B — 공개 자료에 명시되지 않음
04 / 비교 항목
시판 후 관리
불만, 리콜, MDR, 시정 및 회수
PCG — 보고 및 기록 관리 지원
경쟁사 A — 공개된 범위가 제한적
경쟁사 B — 규정은 언급되나 범위 불명확
05 / 비교 항목
기록 관리 및 규제 적합성
21 CFR 803 / 806 / 807 / 820 / 821
PCG — 적용 CFR 지원
경쟁사 A — Part 807 지원 공개
경쟁사 B — 범위 불명확
06 / 비교 항목
FDA 실사 지원
PCG — 실사 준비 지원
경쟁사 A — 자격 확인되지 않음
경쟁사 B — 자격 확인되지 않음
07 / 비교 항목
확인 가능한 전문성 및 업계 활동
PCG — 규제 업무 전문성
경쟁사 A — 공개 정보가 제한적
경쟁사 B — 공개 정보가 제한적
08 / 비교 항목
FDA 규제 연락 업무
PCG — 제공
경쟁사 A — 공개 자료에 명시되지 않음
경쟁사 B — 공개 자료에 명시되지 않음
본 비교는 PCG가 공개한 평가를 반영합니다. 확인되지 않았거나 공개되지 않은 서비스를 제공하지 않는 것으로 단정하지 않습니다.
04 / 의료기기
선적 전에
준비하세요.
비용 비교: PCG 지정과 자체 수입
SELF-IMPORTING
$13,785
해당 시 적용되는 FY2027 FDA 시설 등록 수수료입니다. 등록 대행 및 미국 대리인 비용은 별도입니다. 수입
업체의 규정 준수와 실사 대응을 직접 관리해야 하며, 규정 미준수는 FDA 조치로 이어질 수 있습니다.
PCG INITIAL IMPORTER
맞춤 견적
제품 코드 수와 해당 제조업체 또는 시설 수에 따라 견적이 달라집니다.
PCG 또는 지정된 관계사가 계약상 수입업체 의무를 수행하고 관련 안내를 제공합니다. 실사 관련 업무는 별도
견적이며, 제조업체 등록 수수료와 의무는 별도입니다.
사전 규정 준수 준비
선적 전에 규정에 맞는 수입 절차를 준비하세요. 임박한 시점의 최초 수입업체 지정이 FDA 수용이나 화물 반
출을 보장하지는 않습니다. FDA가 수입을 거부할 수 있으며, 적용 절차에 따라 수출 또는 폐기가 요구될 수
있습니다.
규정 미준수가 확인되면 PCG가 지원할 수 있으나, FDA 검사관의 재량은 유지됩니다.
화물이 도착하기
전에 준비하세요.
의료기기, 규제 요건 및 최초 수입업체 대행 방안을 상담하세요.