미 현지 최초 수입자 등록 대행
미 현지 최초 수입자 (FDA Initial Importer) 역할 대행 서비스
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FDA가 정의하는 미 현지 최초 수입자?
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FDA의 정의에 의하면 Initial Importer 는 해외 제조사 혹은 수출자로부터 미국으로 수입되는 의료기기를 최초로 현지에서 수령하는 업체로써 제품에 대한 라벨링, 재포장 등의 추가 공정 없이 유통업자에게 전달하는 역할을 합니다.참고로, FDA에서 등록을 요하는 US initial importer 는 꼭 물건을 구입하는 U.S buyer - wholesaler, distributor 가되어야 하는 것은 아닙니다.
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미 현지 최초 수입자가 필요한 이유?
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의료기기를 미국으로 수출하는 모든 업체의 경우, FDA에서 미 현지 최초 수입자 즉, US Initial Importer 등록 및 연간 업체등록 비용을 해당 업체들에게 반드시 요구하기 때문에, US Initial Importer는 필수적으로 FDA 상 등록되어야 하며 제조사로부터 확인되어야 합니다. 대부분 많은 업체들이 US Initial Importer 로써의 등록이 안되어 있거나 기피하는 경우가 많습니다. 그러나, 의료기기 FDA 인증 및 등록 절차 후 적어도 선적 전까지는 Initial Importer 가 확인되어야만 통관 시 해당 의료기기 제품에 대한 물량 보류 등 불필요한 어려움을 피할 수 있습니다.
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미 현지 최초 수입자는 제품의 라벨링, 안전성, 유해사례보고, 제품 리콜등의 의무를 다해야 하는 책임이 있습니다.
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미 현지 최초 수입자는 FDA 와의 메인 연락망으로서 업체실사조율, 해당규제 논의, 통관보류 등에 해당되는 전반적인 FDA 규제관련 내용을 FDA 와 긴밀하고 전문성 있게 소통할 수 있어야 합니다.
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미 현지 최초 수입자의 자격 요건은?
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크게 4가지의 자격요건이 따릅니다.
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FDA 의 database 에 FDA initial importer 로서 등록이 되어 있어야 합니다.
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FDA Code of Federal Regulation 이 요구하는 수준의 유통 관련 서류 품질 관리 시스템 (QMS)이 구축되어야 있어야 합니다.
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FDA 관련 규제에 대한 전문성을 갖추고 사후 관리를 해야 할 전문성을 보유하고 있어야 합니다.
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추후에 있을 FDA 의 현장 실사를 의무적으로 대응해야 하는 책임이 있습니다.
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프로비전 컨설팅 그룹의 미 현지 최초 수입자 역할 대행 서비스 업무 범위
외국에 위치한 제조업체들에게 미국 내 FDA 최초 수입자로 등록된 유통업체를 찾는 것은 늘 부담스럽고 어려운 숙제입니다. 왜냐하면 대부분의 미국 유통업체들은 FDA 규제와 같은 전문성이 요구되는 규제 관련 책임은 피하고 싶어하기 때문입니. 따라서 이와 같은 문제를 해결하기 위한 이상적인 해결책은 FDA 최초 수입자 역할을 대행해 줄 수 있는 특화된 독립적인 기업을 찾는 것입니다. 이를 위해 프로비전 컨설팅 그룹은 해외에 위치한 650개 이상의 고객사들에게 프로비전만의 다년간의 FDA 규제 노하우를 활용하여 전반적인 FDA 의료기기 규제 컨설팅과 함께 최초 수입자 역할 대행 서비스를 자체 수입 유통 계열사를 통해 제공해드리고 있습니다.
이를 통해 저희의 해외 고객사들은 미국 내 FDA 최초 수입자로 등록된 유통업체를 찾고 계약을 협상하며 규정을 숙지하고 이해하는데에 시간을 할애하지 않고 대신 제품 개발에 더 많은 시간을 할애할 수 있게 되며 이미 미 현지 수입자로 등록되어 있는 저희를 활용하시기 때문에 FDA 연례 등록 수수료까지도 면제됩니다.
프로비전의 이 같은 서비스는 고객사들의 시간과 비용을 절약하는 데 큰 도움이 됩니다!
프로비전의 미 현지 최초 수입자 업무 제공 범위는 아래와 같습니다:
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US Agent Service
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Recognized as a US Agent on behalf of foreign companies for the FDA and act as a mediator between foreign companies and the FDA (i.e. regarding inspection notices, warning letters or import alert letters)
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Assist in responding to questions from the FDA concerning the submissions and the products of foreign companies
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Deemed the emergency contact with the FDA
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Any foreign establishment engaged in the manufacturing, preparation, propagation, compounding, or processing of drugs imported into the United States must identify a “US agent” for that establishment
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Report death, serious injury, and malfunctions as well as register, report, and archive all non-conformities, customer complaints, recalls and post-market survey activities (803.40 and 803.42)
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Report of Corrections and Removals (806)
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Conduct Medical Device Tracking (821), if applicable
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Be in compliance with the FDA’s quality system requirements, including FDA’s on-site inspection (820)—the cost to cover the FDA inspection shall be billed separately at the time of the inspection
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Conform with specific procedures envisaged in regarding the storage, keeping and handling of the devices (820)
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Assist with customs clearance in regard to the US FDA initial importer identification
