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MoCRA 시행 후 미국 화장품 시장에서 나타난 규제 이슈 7가지

Provision Consulting Group
2025년 12월 1일
3분 분량

최종 수정일: 2025년 12월 2일

“이거 미국에 보내면 문제 없나요?” “아마존에서 갑자기 품목이 없어졌어요. 왜 그런 거죠?” “미국 세관이 MoCRA 때문에 또 뭐라 한다던데…”

2023년 말부터 본격적으로 적용된 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)는

미국 화장품 시장에 오랜만에 큰 변화를 가져왔습니다.

한국 브랜드·제조사는 물론, 미국 내 뷰티 셀러들도 이 규정의 영향을 직접 경험하고 있습니다. 그동안 업계에서는 “MoCRA가 까다롭다더라”, “통관이 어려워졌다더라”는 말은 많았지만, 실제 어떤 규제 이슈가 발생했는지에 대한 구체적 사례는 잘 알려지지 않았습니다.

이번 글에서는 지난 1~2년 동안의 실제 규제 이슈들을 모아 미국 시장에서 어떤 변화가 일어나고 있는지 정리해 보았습니다.

아마존, MoCRA 미준수 화장품 리스팅 대량 삭제

2024년 6월~12월 사이, 아마존은 MoCRA 관련 내부 정책을 업데이트하며 Responsible Person 정보 부족, Facility Registration 누락, Product Listing 미제출을 이유로 수백~수천 개의 화장품 리스팅을 삭제한 것으로 보고되었습니다.

MoCRA 미준수 시 아마존은 자동 삭제 알고리즘으로 즉시 리스팅을 삭제할 수 있습니다.

아마존 공식 정책에는 이미“화장품은 제조시설 등록·Responsible Person·Product Listing 필수”라고 명확히 적혀 있습니다.

MoCRA 후 화장품 통관 거부 및 반송 사례 증가

MoCRA 시행 후 CBP(세관)는 화장품 통관 시 책임자(RP), 제조시설 등록 여부, 라벨링 오류를 적극적으로 확인하고 있습니다. 라벨에 RP 정보 누락, 성분표기 오류, 의약품형 문구가 있는 경우, 수입품이 Detention(보류) 또는 Refusal(거부) 조치를 받았습니다.

실제로 스킨케어 제품이 5건 연속 통관 보류된 사례도 있었고,반송 비용만 수천만 원이 나간 경우도 있습니다.

Reda More: FDA – Import Refusal Report Database

FDA, 효능형 문구(의약품적 표현) 사용에 대해 경고장 발송

MoCRA 이후 FDA는 효능형 문구(anti-inflammatory, eczema care 등)를 화장품에 사용하는 것을 특히 문제 삼고 있습니다.

2024년 FDA는 기능성 문구를 사용한 뷰티 제품 여러 건에 대해 경고장을 발송했습니다.

‘저자극 테스트’, ‘피부 트러블 개선’, ‘아토피 완화’ 등 의학적 표현은 즉시 OTC(의약품)으로 분류될 수 있으며, 경고장과 리콜 위험이 따릅니다.

Reda More: FDA – Warning Letters Related to Cosmetics

오염 문제로 인한 리콜: 안전성 입증이 빠지면 생기는 일

2024년 4월, 미국의 Kosette Beauty Market이 미생물 오염 문제로 전국 리콜을 진행했습니다.

타깃·월마트 등 대형 소매점까지 모두 안내가 나갔고, 즉각적인 판매 중단 조치가 이루어졌습니다. 오염 문제 외에도, 안전성 자료가 부족하거나 제조기록이 확립되어 있지 않을 경우 비슷한 조치가 발생할 가능성이 있습니다.

Reda More: FDA – Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts

부작용 신고 안 했다가 리콜 권고

MoCRA 이후 중대한 부작용은 15일 이내 FDA에 보고해야 합니다. 이 보고가 제대로 이루어지지 않거나 소비자 피해 신고가 누적되면, FDA가 조사에 착수하거나 리콜을 권고할 수 있습니다.

Reda More: FDA – Submitting Adverse Event Reports (Cosmetics)

미국 제조시설에 대한 점검 강화

MoCRA 이후 FDA는 화장품 제조시설도 더 꼼꼼하게 점검합니다. GMP 기록, 배치 관리, 오염 가능성 등을 체크하는데, 문제가 있으면 OAI(Official Action Indicated) 분류가 내려집니다. 이 경우 제조시설은 시정조치를 요구받거나, 운영 제한이 발생할 수 있습니다.

Reda More: FDA – Inspection Classification Database