ÉQUIPEMENT MÉDICAL
ÉQUIPEMENT MÉDICAL
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis réglemente et supervise la sécurité des dispositifs médicaux et des produits émettant des radiations.
Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA est chargé de réglementer les entreprises engagées dans la fabrication, le reconditionnement, le réétiquetage et / ou l'importation de dispositifs médicaux vendus aux États-Unis. Le CDRH garantit également la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, ainsi que la protection contre une exposition inutile à des produits émettant des radiations.
La FDA classe les dispositifs médicaux en trois classes - Classe I, Classe II et Classe III. La classe d'un dispositif identifie le niveau de contrôle réglementaire nécessaire pour garantir la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical, ainsi que le processus de commercialisation applicable afin d'obtenir l'autorisation / l'approbation de la FDA. Les appareils de classe I sont considérés comme «à faible risque», les appareils de classe II nécessitent «des commandes générales et des commandes spéciales», et enfin, les appareils de classe III nécessitent une approbation préalable à la commercialisation (PMA).
De la classification des dispositifs médicaux et de l'enregistrement des établissements aux soumissions nécessaires, Provision Consulting Group fournit tous les services nécessaires pour entrer sur les marchés américains avec vos dispositifs médicaux.
Les services de conseil en dispositifs médicaux fournis par la FDA comprennent:
Pour les fabricants étrangers, trouver des distributeurs agréés comme importateurs initiaux auprès de la FDA est complexe, car la plupart des distributeurs américains ne souhaitent pas gérer les responsabilités complexes d'un importateur initial. L'idéal serait de faire appel à une société indépendante spécialisée dans ce rôle. Provision Consulting Group (« PCG »), fort de nombreuses années d'expérience auprès de plus de 650 clients dans le monde entier, les accompagnant dans leur intégration et leur conformité aux réglementations complexes de la FDA relatives aux dispositifs médicaux, offre ce service professionnel d'importateur initial à ses clients étrangers.
Notre service d'importateur initial auprès de la FDA permet aux fabricants étrangers de consacrer plus de temps au développement de leurs dispositifs plutôt qu'à la recherche de distributeurs et à la compréhension de la réglementation FDA. Nos clients économisent non seulement les frais annuels d'enregistrement d'importateur initial auprès de la FDA en désignant PCG comme importateur initial, mais surtout, ils gagnent un temps précieux qui serait autrement consacré à décrypter la réglementation complexe de la FDA. Le temps est une ressource précieuse que l'argent ne s'achète pas !
Désormais, les services proposés par PCG sont les suivants :
Service d'agent américain
Reconnu comme agent américain au nom des entreprises étrangères pour la FDA et agissant en tant que médiateur entre les entreprises étrangères et la FDA (c'est-à-dire concernant les avis d'inspection, les lettres d'avertissement ou les lettres d'alerte d'importation)
Aider à répondre aux questions de la FDA concernant les soumissions et les produits des sociétés étrangères
Considéré comme le contact d'urgence avec la FDA
Tout établissement étranger engagé dans la fabrication, la préparation, la propagation, la composition ou le traitement de médicaments importés aux États-Unis doit identifier un « agent américain » pour cet établissement.
Signaler les décès, les blessures graves et les dysfonctionnements, ainsi qu'enregistrer, signaler et archiver toutes les non-conformités, les plaintes des clients, les rappels et les activités d'enquête post-commercialisation (803.40 et 803.42)
Rapport sur les corrections et les renvois (806)
Effectuer le suivi des dispositifs médicaux (821), le cas échéant
Être en conformité avec les exigences du système qualité de la FDA, y compris l'inspection sur site de la FDA (820) - le coût de l'inspection de la FDA sera facturé séparément au moment de l'inspection
Se conformer aux procédures spécifiques prévues en matière de stockage, de conservation et de manipulation des dispositifs (820)
Aider au dédouanement en ce qui concerne l'identification initiale de l'importateur par la FDA américaine
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